e.coli 잔류 DNA 시험의 필요성
세포 및 유전자 요법과 같은 분야에서, 바이러스 플라스미드는 대장균을 숙주로 사용하여 증폭시키고 발효시킨다. 증폭 된 플라스미드는 293 세포를 감염시키고 바이러스를 포장하는데 사용되기 전에 대장균 잔류 DNA 품질 관리를 겪어야한다. 따라서, e.coli 잔류 DNA의 검출이 중요하다.
규제 요구 사항 및 테스트 방법
현재의 WHO와 US FDA 지침은 완제품의 잔류 DNA가 10 ng/제제를 초과하지 않는 것을 권장하며, 미국 FDA는 또한 생물학적 숙주 세포에서 잔류 DNA가 100 pg/에이전트 이상이어야한다고 말합니다. 유럽 약전의 일반적인 원리는 생물학적 제품에서 잔류 DNA의 한계가 10 ng/복용량보다 크지 않아야하지만 일부 특정 백신에 대한 잔류 DNA 한계는 더 엄격합니다. 예를 들어, 비활성화 된 백신의 잔류 DNA는 100 PG/량보다 높아져서는 안되며, HECine에서 100 PG/선량 이상이되어서는 안됩니다. PG/복용량. Part III의 2020 년판은 세포 매트릭스에서 생성 된 생물학적 제제에서 DNA 잔기가 100 pg/용량을 초과해서는 안되며 박테리아 또는 곰팡이 매트릭스에서 생성 된 백신의 DNA 잔기는 10 ng/선량을 초과해서는 안된다고 규정하고있다.
또한, 외인성 DNA 잔기 측정 방법의 경우, 국가 약전은 또한 지침 권장 사항을 제시한다. USP40 - NF35 General Provision 1130의 U.S. Pharmacopoeia 2017 판은 DNA 프로브 하이브리드 화, 임계 값 방법 및 실시간 정량적 PCR 방법 인 외인성 DNA 잔기의 결정을위한 세 가지 방법을 설명합니다. 유럽 약물증은 숙주 세포 잔류 DNA를 정량화하기위한 두 가지 민감한 분석적 방법 인 실제 - 시간 정량적 PCR 및 면역 엔진 틱 방법을 제안한다. 세 가지 일반 규칙 3407의 중국 약전 2020 버전은 또한 숙주 세포 DNA 잔기 검출 방법이 DNA 프로브 혼성화, 형광 염색 및 정량적 PCR임을 규정하고있다.
그 중에서 QPCR 방법은 매우 높은 감도, 서열 특이성 및 정확도를 가지며, 이는 완제품의 프로세스 연구 및 품질 관리에서 생물 약제 산업에 신뢰할 수있는 탐지 수단을 제공 할 수 있으며 이제는 각 생물 제제 제조업체에 선호되는 탐지 방법이되었습니다.
Bluekit 제품에 대한 정보
제품 기능
빠른 감지, 강한 특이성, 신뢰할 수있는 성능, 최저 감지 한계는 "FG"수준에 도달 할 수 있습니다.
제품 매개 변수
- 검출 범위 : 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- 정량화의 한계 ：00 × 101fg/μl
- 감지 한계 ：00 fg/μl
- 정밀도 : CV% ≤ 15%.
일반적인 탐지 문제 및 예방 조치
1.이 키트는 임상 진단이 아닌 시험 관내 연구 사용을위한 것입니다.
2. 키트는 유효 기간 내에 사용해야합니다.
3. 키트의 모든 구성 요소는 낮은 온도 환경에서 녹고 사용하는 것이 좋습니다.
4. 최상의 탐지 효과를 보장하기 위해 시약을지지하는 키트를 모두 사용하는 작업 방법의 지침을 엄격하게 준수합니다.
5. 팁을 교체하기 위해 적시에 다른 샘플링 단계에주의를 기울이십시오. 교차 - 오염을 피하려면 뚜껑을 오랫동안 열지 마십시오.
6. 최종 테스트 결과는 시약, 운영자의 작동 방법 및 테스트 환경의 효과에 의해 크게 영향을받을 수 있습니다.
제품 상담
전화 : +86 - 18013115357
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