플라스미드용 CDMO 서비스-IND 등급
서비스
| 플라스미드용 CDMO 서비스 | ||||
| 유형 | 서비스 | |||
| IND 등급 | 1 | 자체 개발한 Four-Plasmid System |
● 3세대 4-플라스미드 시스템 ● 카나마이신-저항성 유전자 ● 필요한 경우 라이선스 부여 |
● 중국, 미국 제출 기준 준수 ● 풀-GMP 워크숍 ● 세포은행 생성을 위한 별도의 영역 ● 비-멸균 구역과 멸균 구역 내 별도의 작업장 ● GMP 품질 관리 시스템 |
| 2 | 세균세포은행 GMP 생성 |
● 단클론항체 선별 ● 맞춤형 세포은행 생성 가능 ● 세포은행 안정성 연구 |
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| 3 | 공정 및 테스트 방법 개발 |
● 프로젝트 요구 사항에 따름(맞춤형 변경 가능) |
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| 4 | 플라스미드의 GMP 제조 |
● 생산량: 10mg~1g(맞춤형 변경 가능) ● 발효량: 3~30L(맞춤 변경 가능) ● 정제 방법: 3단계 접근/2단계 접근 |
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| 5 | 플라스미드 테스트 |
● 순도(HPLC) ● 잔류 대장균 DNA 검사 ● 잔류 대장균 HCP 테스트 ● 잔류 대장균 RNA 검사 ● 잔류항생제 검사 ● 불임 ● 마이코플라스마 ● 엔도톡신 |
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| 6 | 방법 검증 |
● 특이성 ● 정확도 ● 정밀도 ● 선형성 및 범위 ● LOD |
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| 7 | 안정성 연구 |
● 장기적인 안정성 ● 가속화된 안정성 ● 스트레스 테스트 |
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장점
| 플라스미드 시스템의 장점:
• 독립적으로 개발된 카나마이신-저항성 유전자를 갖춘 4개의 플라스미드 시스템 • 지속적인 최적화 기능을 갖춘 시스템 • 플라스미드 서열은 추적 가능하고 요구 사항을 준수하며 효율적입니다. • 성공적인 IND 제출에 대한 광범위한 경험 • 임상용 CAR-T 세포 샘플은 현재 제조 및 사용 중입니다. • 여러 프로젝트에서 비교한 결과 당사의 플라스미드 시스템을 사용한 후 역가가 2-5배 더 높아졌습니다. |
플라스미드 제조의 장점: • 제조 과정 전반에 걸쳐 항생제를 사용하지 않습니다. • 별도의 작업장에서 플라스미드 생산 및 은행 생성 • 비무균 구역과 무균 구역 간의 완벽한 격리 • 아이솔레이터를 이용한 최종 제품 토출 • 패키징 플라스미드(렌티바이러스 벡터용)에 대한 CTD 서류를 완성하여 제출 준비 시간을 3-4개월 단축했으며 일부 제품의 IND가 예비 승인을 받고 현재 임상 연구 1상 단계에 있습니다. |
제조공정
품질 관리
| 테스트 항목 | 시험방법 | |
| 외관 | 육안검사 | |
| 신분증 | 식별 1 | 제한 매핑 |
| 식별 2 | 생어 시퀀싱 | |
| 테스트 | pH | ChP 2020의 방법 0631 |
| 순도 | 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) | |
| 잔여 E.coli 숙주 세포 단백질 | 엘리사 | |
| 잔여 대장균 DNA | q-PCR | |
| 잔여 대장균 RNA | q-PCR | |
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잔류 항생제 |
엘리사 | |
| 내독소 | ChP 2020의 방법 1143 | |
| 불임 | ChP 2020의 방법 1101 | |
| 농도 결정 | DNA 농도 | ChP 2020의 방법 0401 |
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
