대장균 잔류 DNA 검사의 필요성
세포 및 유전자 치료와 같은 분야에서는 대장균을 숙주로 사용하여 바이러스 플라스미드를 증폭 및 발효시킵니다. 증폭된 플라스미드는 293 세포를 감염시키고 바이러스를 포장하는 데 사용되기 전에 대장균 잔류 DNA 품질 관리를 거쳐야 합니다. 따라서 대장균 잔류 DNA를 검출하는 것이 중요합니다.
규제 요건 및 테스트 방법
현재 WHO 및 미국 FDA 가이드라인에서는 완제품의 잔류 DNA가 10ng/약제를 초과하지 않도록 권장하고 있으며, 미국 FDA에서는 또한 생물학적 제제의 숙주 세포 내 잔류 DNA가 100pg/약제를 초과해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 유럽 약전의 일반 원칙은 생물학적 제제의 잔류 DNA 한도가 10ng/용량을 초과해서는 안 된다고 규정하고 있지만, 일부 특정 백신의 잔류 DNA 한도는 더 엄격합니다. 예를 들어, A형 간염에 대한 불활성 백신의 잔류 DNA는 100pg/용량을 초과해서는 안 되며, B형 간염 백신의 잔류 DNA는 10pg/용량을 초과해서는 안 됩니다. 2020년 판 중국 약전 제3부는 세포 기질에서 생산된 생물학적 제제의 DNA 잔류량이 용량당 100pg을 초과해서는 안 되며, 박테리아 또는 곰팡이 기질에서 생산된 백신의 DNA 잔류량이 용량당 10ng를 초과해서는 안 된다고 규정하고 있습니다.
또한, 외인성 DNA 잔기 측정 방법에 대해 국가 약전에서도 지침 권장사항을 제공합니다. USP40-NF35 일반 조항 1130의 미국 약전 2017년판에는 외인성 DNA 잔기를 결정하는 세 가지 방법, 즉 DNA 프로브 혼성화, 임계값 방법 및 실시간 정량 PCR 방법이 설명되어 있습니다. 유럽 약전에서는 숙주 세포 잔류 DNA를 정량하기 위한 두 가지 민감한 분석 방법인 실시간 정량 PCR과 면역효소적 방법을 제안합니다. 세 가지 일반 규칙 3407의 중국 약전 2020 버전에서도 숙주 세포 DNA 잔류물 검출 방법이 DNA 프로브 혼성화, 형광 염색 및 정량적 PCR이라고 규정하고 있습니다.
그 중 qPCR 방법은 매우 높은 민감도, 서열 특이성 및 정확성을 갖고 있어 바이오의약품 산업의 공정 연구 및 완제품 품질 관리에서 신뢰할 수 있는 검출 수단을 제공할 수 있으며, 이제 각 생물의약품 제조업체가 선호하는 검출 방법이 되었습니다.
Bluekit 제품에 대한 정보
제품특징
신속한 검출, 강력한 특이성, 안정적인 성능, 최저 검출 한계는 "fg" 수준에 도달할 수 있습니다.
제품 매개변수
- 검출 범위: 3.00×101 ~3.00×105fg/μL
- 수량한계：00×101fg/μL
- 검출 한계：00fg/μL
- 정밀도: CV% ≤ 15%.
일반적인 감지 문제 및 예방 조치
1. 본 키트는 임상 진단용이 아닌 체외 연구용으로만 사용됩니다.
2. 키트는 유효기간 내에 사용해야 합니다.
3. 키트에 포함된 모든 구성품은 저온 환경에서 녹인 후 사용하는 것을 권장합니다.
4. 최고의 검출 효과를 보장하기 위해 작동 방법의 지침을 엄격히 준수하고 시약을 지원하는 키트의 모든 사용을 준수하십시오.
5. 팁을 교체하려면 적시에 다양한 샘플링 단계에 주의하십시오. 교차 오염을 방지하려면 뚜껑을 오랫동안 열지 마십시오.
6. 최종 테스트 결과는 시약의 효율성, 사용자의 작동 방법 및 테스트 환경에 의해 크게 영향을 받을 수 있습니다.
제품 상담
전화: +86-18013115357
게시 시간: 2024-01-11 10:31:30
