플라스미드용 CDMO 서비스-IIT 등급/비임상 단계
CAR-T 세포치료제 제조의 중요한 단계인 플라스미드 제조에는 제조, 정제, 분석의 일련의 복잡한 과정이 포함됩니다. 유전공학에 필수적인 도구인 박테리아 플라스미드는 유전자 및 세포치료제의 최종 제품으로 사용될 수 있을 뿐만 아니라 유전자 및 세포치료제 제조를 위한 중간 벡터로도 사용될 수 있으며, 대부분의 유전자 및 세포치료제의 제조 단계에서 필연적으로 사용됩니다. 세포치료 산업의 출현으로 플라스미드에 대한 시장 수요도 해마다 증가하고 있습니다. 힐진은 세포치료제 통합 CDMO 솔루션 제공을 전문으로 하며, 핵산 제품의 GMP 제조 플랫폼을 구축해 다양한 수요를 가진 고객들에게 고품질의 플라스미드 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
서비스
*참고: 당사는 위 서비스를 포함하되 이에 국한되지 않고 위 서비스에 대해 상대적으로 유연하고 맞춤화된 변경을 제공합니다.
장점
제조공정
품질 관리
*참고: Hillgene은 위 항목을 포함하되 이에 국한되지 않는 QC 방법으로 다양한 기술 플랫폼에 대응하는 QC 방법을 확립했습니다.
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
서비스
| 플라스미드용 CDMO 서비스 | ||||
| 유형 | 서비스 | |||
| IIT 등급 | 1 | 자체 개발한 four-plasmid 시스템 |
● 3세대 4-플라스미드 시스템 ● 카나마이신-저항성 유전자 ● 특허 라이센스 불필요 |
● IND 제출과의 원활한 연결 ● GMP-작업장 같은 ● GMP-품질경영시스템과 유사 ● 정확하고 추적 가능한 문서 |
| 2 | 박테리아 뱅크 생성(GMP-like) |
● 맞춤형 박테리아 뱅크 수 및 사양 생성 가능 |
||
| 3 | 플라스미드 제조 및 테스트(GMP-like) |
● 맞춤형 생산 출력 및 사양 |
||
장점
| 플라스미드 시스템의 장점:
• 독립적으로 개발된 카나마이신-저항성 유전자를 갖춘 4개의 플라스미드 시스템 • 지속적인 최적화 기능을 갖춘 시스템 • 플라스미드 서열은 추적 가능하고 요구 사항을 준수하며 효율적입니다. • 성공적인 IND 제출에 대한 광범위한 경험 • 임상용 CAR-T 세포 샘플은 현재 제조 및 사용 중입니다. • 여러 프로젝트에서 비교한 결과 당사의 플라스미드 시스템을 사용한 후 역가가 2-5배 더 높아졌습니다. |
플라스미드 제조의 장점: • 제조 과정 전반에 걸쳐 항생제를 사용하지 않습니다. • 별도의 작업장에서 플라스미드 생산 및 은행 생성 • 비무균 구역과 무균 구역 간의 완벽한 격리 • 아이솔레이터를 이용한 최종 제품 토출 • 패키징 플라스미드(렌티바이러스 벡터용)에 대한 CTD 서류를 완성하여 제출 준비 시간을 3-4개월 단축했으며 일부 제품의 IND가 예비 승인을 받고 현재 임상 연구 1상 단계에 있습니다. |
제조공정
품질 관리
| 테스트 항목 | 시험방법 | |
| 외관 | 육안검사 | |
| 신분증 | 식별 1 | 제한 매핑 |
| 식별 2 | 생어 시퀀싱 | |
| 테스트 | pH | ChP 2020의 방법 0631 |
| 순도 | 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) | |
| 잔여 E.coli 숙주 세포 단백질 | 엘리사 | |
| 잔여 대장균 DNA | q-PCR | |
| 잔여 대장균 RNA | q-PCR | |
|
잔류 항생제 |
엘리사 | |
| 내독소 | ChP 2020의 방법 1143 | |
| 불임 | ChP 2020의 방법 1101 | |
| 농도 결정 | DNA 농도 | ChP 2020의 방법 0401 |
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
