CAR-T 세포를 위한 CDMO 서비스 - IND 등급
CAR-T 세포, 즉 키메라 항원 수용체 T 세포는 실험실에서 재설계되고 종양-항원을 인식하는 수용체가 탑재되어 생체 외에서 증식된 후 환자에게 다시 주입되는 환자 자신의 T 림프구를 활용하여 종양 세포를 인식하고 공격하는 원리로 작동합니다. 힐진은 세포치료제 통합 CDMO 솔루션 제공을 전문으로 하며, 세포치료제 완전 폐쇄형 프로세스 개발 플랫폼을 구축해 다양한 수요를 가진 고객들에게 고품질의 세포 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
서비스
*참고: 당사는 위 서비스를 포함하되 이에 국한되지 않고 위 서비스에 대해 상대적으로 유연하고 맞춤화된 변경을 제공합니다.
장점
제조공정
품질 관리
*참고: Hillgene은 위 항목을 포함하되 이에 국한되지 않는 QC 방법으로 다양한 기술 플랫폼에 대응하는 QC 방법을 확립했습니다.
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
서비스
| CAR-T 세포를 위한 CDMO 서비스(HiCellx®플랫폼) | ||||
| 유형 | 서비스 | |||
| IND 등급 | 1 | 공정 및 테스트 방법 개발 |
● 프로젝트 요구 사항에 따름(맞춤형 변경 가능) |
● Full-단방향 공기 흐름을 갖춘 B+A 등급의 GMP 준수 워크샵 ● GMP 품질 관리 시스템 ● 중국에서 다수의 성공적인 제출 |
| 2 | CAR-T 세포의 GMP 제조 |
● 연결 발송 ● 생산 규모: 200mL~20L(맞춤형 변경 가능) ● 프로세스 경로: 유연한 프로세스 설계 및 맞춤형 변경 가능 |
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| 3 | CAR/TCR-T 세포 테스트 |
● 퓨리티(CD3+) ● CD4/CD8 ● CAR/TCR 양성률 ● RCL(신속 테스트) ● 부수 ● 불임(순서법) ● 무균성(신속검사) ● 마이코플라스마(순서법) ● 마이코플라스마(신속검사) ● 엔도톡신 |
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| 4 | 방법 검증 |
● 특이성 ● 정확도 ● 정밀도 ● 선형성 및 범위 ● LOD |
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| 5 | 안정성 연구 |
● 장기적인 안정성 ● 가속화된 안정성 ● 스트레스 테스트 ● 배송 안정성 |
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장점
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HiCellx 사용의 장점®기술 플랫폼: • 독자적으로 개발한 냉동 보존 세포 제제 사용 • 글로벌 주류 기업과 동일한 폐쇄형 자동화 세포배양 장비 사용 • 임상 및 상업적 요구 사항을 준수하는 셀 워크샵: B+A 등급, 단방향 공기 흐름, Full-GMP • 높은 비율의 세포 증식으로 낮은 양성률과 증식률 문제를 해결 • 다양한 세포치료제 제조 및 테스트에 유연하게 적합 • 폐쇄형 자동화 세포배양 장비 사용 경험이 풍부함 • 200개 이상의 IIT 임상 샘플 제조 경험 • NMPA 승인에 성공한 CAR-T 세포 제품의 IND 제출 경험 • CAR-T 세포 제품의 임상 배치 기술 이전 지원 및 임상용 세포 샘플 제조 경험 |
제조공정
품질 관리
| 유형 | 테스트 항목 | 시험방법 |
| 정기 테스트 | 외관 | 육안검사 |
| pH | ChP 2020의 방법 0631 | |
| 삼투압 | ChP 2020의 방법 0632 | |
| 세포의 특성/기능 | 세포 수 | 형광염색 |
| 세포 생존력 | 형광염색 | |
| CAR 양성률 | 유세포분석 | |
| 면역세포 구성 | 유세포분석 | |
| 사이토카인 분비 | 엘리사 | |
| 세포독성 | 프로토콜에 따라 | |
| 불순물 | 잔류배양보충제 | 보충제 종류에 따라 |
| 잔여 자기 비드 수 | 현미경 검사법 | |
| 안전 | CAR 유전자 사본의 수 | q-PCR |
| 내독소 테스트 | ChP 2020의 방법 1143 | |
| 무균 테스트 |
신속한 테스트 |
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| ChP 2020의 방법 1101 | ||
| 마이코플라스마 검사 | q-PCR | |
| ChP 2020의 방법 3301 | ||
| RCL | q-PCR |
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
