렌티바이러스 벡터를 위한 CDMO 서비스 - IND 등급
서비스
| IND 등급 | 1 | 자체 개발한 four-plasmid 시스템 |
● 3세대 4-플라스미드 시스템 ● 카나마이신-저항성 유전자 ● 필요한 경우 라이센스 부여 |
● 중국, 미국 제출 기준 준수 ● 풀-GMP 워크숍 ● 세포은행 생성을 위한 별도의 영역 ● 비-멸균 구역과 멸균 구역 내 별도의 작업장 ● GMP 품질 관리 시스템 |
| 2 | GMP 세포은행 설립 |
● 맞춤형 세포은행 생성 가능 ● 세포은행 안정성 연구 |
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| 3 | 공정 및 테스트 방법 개발 |
● 프로젝트 요구 사항에 따름(맞춤형 변경 가능) |
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| 4 | 렌티바이러스 벡터의 GMP 제조 |
● 바이오리액터 공정: 5~50L 일회용 바이오리액터 공정(맞춤형 변경 가능) ● 생산 규모: 2~30L(맞춤형 변경 가능) |
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| 5 | 렌티바이러스 벡터 테스트 |
● 물리적 역가 ● 감염역가 ● 기능적 역가 ● 잔류 293T 숙주세포 DNA 검사 ● 잔류 293T 숙주세포 단백질 테스트 ● 잔류 외인성 DNA 검사 ● 잔류 벤조나제 테스트 ● E1A/SV40 ● 잔류 플라스미드 테스트 ● DNA 조각 크기 ● 외인성 바이로카인 ● 불임 ● 마이코플라스마 ● 엔도톡신 |
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| 6 | 방법 검증 |
● 특이성 ● 정확도 ● 정밀도 ● 선형성 및 범위 ● LOD |
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| 7 | 안정성 연구 |
● 장기적인 안정성 ● 안정성 향상 ● 스트레스 테스트 |
장점
| 렌티바이러스 벡터의 무혈청 현탁 배양을 위한 당사 플랫폼 사용의 장점:
• 공정 전반에 걸쳐 동물-유래 성분이 없습니다. • 선형적으로 규모가 확대된 렌티바이러스 벡터 생산 • 50L 일회용 생물반응기의 단일 용기 사용 • 별도의 워크샵에서 세포은행 생성 • 멸균 분리기를 사용하여 최종 제품을 분주함 • 감염 효율이 높은 CAR-T 세포 전용 렌티바이러스 시스템 • 낮은 생산 비용 및 테스트 비용(BSA 및 잔류 췌장 효소 테스트 요구 사항 없음) • CAR-T 세포용 렌티바이러스 벡터의 NMPA에 여러 차례 성공적인 IND 제출 |
제조공정
품질 관리
| 제품 | 테스트 항목 | 시험방법 |
| 수확액 | 외래성 바이러스 오염 | ChP 2020의 방법 3302 |
| 복제-능력 있는 렌티바이러스 | 지표세포 배양방법 | |
| 원료의약품/완제품 | 외관 | 육안검사 |
| 불임 | ChP 2020의 방법 1101 | |
| 마이코플라스마 |
ChP 2020의 방법 3301 |
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| pH | ChP 2020의 방법 0631 | |
| 삼투압 | ChP 2020의 방법 0632 | |
| 표적 유전자 구조 식별 | 시퀀싱 | |
| 잔여 숙주 세포 단백질 | 엘리사 | |
| 물리적 역가(p24) | 엘리사 | |
| 기능적 역가 | 유세포분석 | |
| 내독소 | ChP 2020의 방법 1143 | |
| 잔류 벤조나아제 | 엘리사 | |
| 잔여 숙주 세포 DNA | q-PCR | |
| 잔여 E1A 유전자 전달 | 공동배양 방법 | |
| 잔여 SV40 유전자 전달 | 공동배양 방법 |
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
