ضرورة إجراء اختبار الحمض النووي المتبقي لبكتيريا الإشريكية القولونية
في مجالات مثل العلاج بالخلايا والجينات، يتم تضخيم البلازميدات الفيروسية وتخميرها باستخدام الإشريكية القولونية كمضيف. يحتاج البلازميد المضخم إلى الخضوع لمراقبة جودة الحمض النووي المتبقي لبكتيريا الإشريكية القولونية قبل أن يمكن استخدامه لإصابة 293 خلية وتعبئة الفيروس. ولذلك، فإن الكشف عن الحمض النووي المتبقي للإشريكية القولونية أمر بالغ الأهمية.
المتطلبات التنظيمية وطرق الاختبار
توصي المبادئ التوجيهية الحالية لمنظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن لا يزيد الحمض النووي المتبقي في المنتجات النهائية عن 10 نانوغرام/عامل، كما تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على أن الحمض النووي المتبقي في الخلايا المضيفة للمستحضرات البيولوجية يجب ألا يزيد عن 100 بيكوغرام/عامل. تنص المبادئ العامة لدستور الأدوية الأوروبي على أن حد الحمض النووي المتبقي في المنتجات البيولوجية يجب ألا يزيد عن 10 نانوغرام/جرعة، ولكن حد الحمض النووي المتبقي لبعض لقاحات معينة أكثر صرامة، على سبيل المثال، يجب ألا يزيد الحمض النووي المتبقي في اللقاح المعطل ضد التهاب الكبد A عن 100 بيكوغرام/جرعة، وفي اللقاح ضد التهاب الكبد B لا ينبغي أن يكون أعلى من 10 صفحة / جرعة. تنص طبعة 2020 من دستور الأدوية الصيني، الجزء الثالث، على أن بقايا الحمض النووي في المستحضرات البيولوجية المنتجة على مصفوفة خلوية يجب ألا تتجاوز 100 بيكوغرام/جرعة، ويجب ألا تتجاوز بقايا الحمض النووي في اللقاحات المنتجة على مصفوفة بكتيرية أو فطرية 10 نانوغرام/جرعة.
بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لطرق تحديد بقايا الحمض النووي الخارجية، تقدم دساتير الأدوية الوطنية أيضًا توصيات إرشادية. يصف دستور الأدوية الأمريكي طبعة 2017 من USP40 - NF35 الحكم العام 1130 ثلاث طرق لتحديد بقايا الحمض النووي الخارجية، وهي تهجين مسبار الحمض النووي، وطريقة العتبة، وطريقة PCR الكمية في الوقت الحقيقي. يقترح دستور الأدوية الأوروبي طريقة PCR الكمية في الوقت الحقيقي والطريقة الإنزيمية المناعية، وهما طريقتان تحليليتان حساستان لقياس الحمض النووي المتبقي للخلية المضيفة. وينص دستور الأدوية الصيني 2020 للقواعد العامة الثلاثة 3407 أيضًا على أن طرق الكشف عن بقايا الحمض النووي للخلية المضيفة هي تهجين مسبار الحمض النووي، وتلطيخ الفلورسنت، وتفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي.
من بينها، تتميز طريقة qPCR بحساسية عالية للغاية، وخصوصية التسلسل والدقة، والتي يمكن أن توفر وسيلة موثوقة للكشف لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية في أبحاث العمليات ومراقبة جودة المنتجات النهائية، وقد أصبحت الآن طريقة الكشف المفضلة لكل مصنعي المواد البيولوجية.
معلومات حول منتجات Bluekit
ميزات المنتج
الكشف السريع، والخصوصية القوية، والأداء الموثوق، يمكن أن يصل الحد الأدنى للكشف إلى مستوى "fg".
معلمات المنتج
- نطاق الكشف: 3.00×101 ~3.00×105fg/ميكروليتر
- الحد من الكمي:00×101fg/ميكروليتر
- حد الكشف:00 ميكروجرام/ميكروليتر
- الدقة: السيرة الذاتية٪ ≥ 15٪.
مشاكل الكشف الشائعة والاحتياطات
1. هذه المجموعة مخصصة للاستخدام في الأبحاث المختبرية فقط، وليس للتشخيص السريري.
2. يجب استخدام المجموعة خلال فترة الصلاحية.
3. يوصى بإذابة جميع المكونات الموجودة في المجموعة في بيئة ذات درجة حرارة منخفضة ثم استخدامها.
4. يجب الالتزام الصارم فقط بتعليمات طريقة التشغيل، واستخدام مجموعة الكواشف الداعمة لضمان أفضل تأثير للكشف.
5. انتبه إلى خطوات أخذ العينات المختلفة في الوقت المناسب لاستبدال الطرف، لتجنب التلوث المتبادل، وتجنب فتح الغطاء لفترة طويلة.
6. يمكن أن تتأثر نتائج الاختبار النهائية بشكل كبير بفعالية الكواشف وطرق تشغيل المشغل وبيئة الاختبار.
التشاور حول المنتج
الهاتف: +86-18013115357
البريد الإلكتروني:info@hillgene.com
وقت النشر: 2024-01-11 10:31:30
