렌티바이러스 벡터를 위한 CDMO 서비스 - 임상등급
레트로바이러스의 아형인 렌티바이러스는 표적 유전자를 숙주 세포 게놈에 통합할 수 있으며 일반적으로 생체외 세포 조작을 위한 바이러스 벡터로 사용됩니다. 세포 치료 산업의 출현으로 렌티바이러스 벡터에 대한 시장 수요도 해마다 증가하고 있습니다. 힐진은 세포치료제 통합 CDMO 솔루션 제공을 전문으로 하며, 렌티바이러스 벡터의 무혈청 현탁배양을 위한 첨단 GMP 등급 플랫폼을 구축해 다양한 수요를 가진 고객들에게 고품질의 렌티바이러스 벡터 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
서비스
*참고: 당사는 위 서비스를 포함하되 이에 국한되지 않고 위 서비스에 대해 상대적으로 유연하고 맞춤화된 변경을 제공합니다.
장점
제조공정
품질 관리
*참고: Hillgene은 위 항목을 포함하되 이에 국한되지 않는 QC 방법으로 다양한 기술 플랫폼에 대응하는 QC 방법을 확립했습니다.
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
서비스
| 렌티바이러스 벡터를 위한 CDMO 서비스(HiLenti®플랫폼) | ||||
| 유형 | 서비스 | |||
| 임상등급 | 1 | 렌티바이러스 벡터의 GMP 제조 |
● 바이오리액터 공정: 5~50L 일회용 바이오리액터 공정(맞춤형 변경 가능) ● 생산 규모: 2~30L(맞춤형 변경 가능) |
● 풀-GMP 워크숍 ● 비-멸균 구역과 멸균 구역 내 별도의 작업장 ● GMP 품질 관리 시스템 ● 임상 요구사항을 준수하는 검증된 공장, 시설 및 장비 |
| 2 | 기술이전 |
● 기술이전 ● 기술이전을 받음 |
● 잘-기술이전계획 수립 ● 잘-기술이전계획을 수립했습니다. ● 다양한 기술을 단계별로 이전할 계획 |
|
장점
| 렌티바이러스 벡터의 무혈청 현탁 배양을 위한 당사 플랫폼 사용의 장점:
• 공정 전반에 걸쳐 동물-유래 성분이 없습니다. • 선형적으로 규모가 확대된 렌티바이러스 벡터 생산 • 50L 일회용 생물반응기의 단일 용기 사용 • 별도의 워크샵에서 세포은행 생성 • 멸균 분리기를 사용하여 최종 제품을 분주함 • 감염 효율이 높은 CAR-T 세포 전용 렌티바이러스 시스템 • 낮은 생산 비용 및 테스트 비용(BSA 및 잔류 췌장 효소 테스트 요구 사항 없음) • CAR-T 세포용 렌티바이러스 벡터의 NMPA에 여러 차례 성공적인 IND 제출 |
제조공정
품질 관리
| 제품 | 테스트 항목 | 시험방법 |
| 수확액 | 외래성 바이러스 오염 | ChP 2020의 방법 3302 |
| 복제-능력 있는 렌티바이러스 | 지표세포 배양방법 | |
| 원료의약품/완제품 | 외관 | 육안검사 |
| 불임 | ChP 2020의 방법 1101 | |
| 마이코플라스마 |
ChP 2020의 방법 3301 |
|
| pH | ChP 2020의 방법 0631 | |
| 삼투압 | ChP 2020의 방법 0632 | |
| 표적 유전자 구조 식별 | 시퀀싱 | |
| 잔여 숙주 세포 단백질 | 엘리사 | |
| 물리적 역가(p24) | 엘리사 | |
| 기능적 역가 | 유세포분석 | |
| 내독소 | ChP 2020의 방법 1143 | |
| 잔류 벤조나아제 | 엘리사 | |
| 잔여 숙주 세포 DNA | q-PCR | |
| 잔여 E1A 유전자 전달 | 공동배양 방법 | |
| 잔여 SV40 유전자 전달 | 공동배양 방법 |
프로젝트 타임라인
프로젝트 관리 계획
수석과학자, 프로젝트 매니저, 프로젝트 QA, GMP 전문가 등으로 구성된 힐진 프로젝트 관리팀은 모든 GMP 프로젝트가 원활하고 건전하게 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.
