Lentiviral 벡터를위한 CDMO 서비스 - 임상 등급
레트로 바이러스의 서브 타입 인 Lentivirus는 표적 유전자를 숙주 세포 게놈에 통합 할 수 있으며, 생체 외 세포 공학을위한 바이러스 벡터로 일반적으로 사용된다. Cellular Therapy 산업의 출현으로 인해 렌티 바이러스 벡터에 대한 시장 요구도 매년 증가하고 있습니다. Hillgene은 Cellular Therapy 제품을위한 통합 CDMO 솔루션을 제공하는 데 특화되어 있으며, 혈청 벡터의 혈청을위한 고급 GMP 등급 플랫폼을 설립했으며, 따라서 다양한 수요를 가진 고객에게 고품질 CDMO 서비스를 제공 할 수 있습니다.
서비스
*참고 : 위의 서비스를 포함하여 위의 서비스에 대한 비교적 유연하고 맞춤형 변경 사항을 제공합니다.
장점
제조 공정
품질 관리
*참고 : Hillgene은 상기 항목을 포함하되 이에 국한되지 않는 QC 방법을 갖춘 다른 기술 플랫폼에 해당하는 QC 방법을 확립했습니다.
프로젝트 타임 라인
프로젝트 관리 계획
최고 과학자, 프로젝트 관리자, 프로젝트 QA 및 GMP 전문가로 구성된 Hillgene Project Management Team은 각 GMP 프로젝트의 매끄럽고 건전한 운영을 보장하기 위해 노력할 것입니다.
서비스
| Lentiviral 벡터를위한 CDMO 서비스 (Hilenti®플랫폼) | ||||
| 유형 | 서비스 | |||
| 임상 등급 | 1 | 렌티 바이러스 벡터의 GMP 제조 |
● 생물 반응기 프로세스 : 5 ~ 50 L 일회용 생물 반응기 프로세스 (맞춤형 변경 사항에 따라) ● 생산 규모 : 2 ~ 30 L (맞춤형 변경 사항에 따라) |
● 전체 - GMP 워크숍 ● 비 멸균 및 멸균 부위 내에서 별도의 워크샵 ● GMP 품질 관리 시스템 ● 임상 요구 사항을 준수하는 검증 된 플랜트, 시설 및 장비 |
| 2 | 기술 전달 |
● 기술 이전 ● 기술 전송 수신 |
● 잘 - 기술 이전 계획 ● 잘 - 기술 이전을위한 계획 ● 다른 단계에서 다른 기술을 전송할 계획입니다 |
|
장점
| 혈청 벡터의 무료 서스펜션 배양에 우리의 플랫폼을 사용하는 장점 :
• 동물이 없음 - 공정 전반에 걸쳐 파생 된 구성 요소 • 렌티 바이러스 벡터의 선형 스케일 업 생산 • 50 L 일회용 생물 반응기의 단일 컨테이너 사용 • 별도의 워크샵에서 셀 은행 생성 • 멸균 분리기를 사용하여 최종 제품을 분배합니다 • CAR - T 세포의 전용 렌티 바이러스 시스템, 감염 효율이 높음 • 낮은 생산 비용 및 테스트 비용 (BSA 및 잔류 췌장 효소 테스트 요구 사항 없음) • CAR - T 세포에 대한 렌티 바이러스 벡터의 NMPA에 몇 가지 성공적인 IND 제출물 |
제조 공정
품질 관리
| 제품 | 테스트 항목 | 테스트 방법 |
| 수확 액 | 우발적 인 바이러스 오염 | CHP 2020의 방법 3302 |
| 복제 - 유능한 렌티 바이러스 | 지표 세포 배양 방법 | |
| 약물 물질/완제품 | 모습 | 육안 검사 |
| 불임 | CHP 2020의 방법 1101 | |
| mycoplasma |
CHP 2020의 방법 3301 |
|
| pH | CHP 2020의 방법 0631 | |
| 삼투압 | CHP 2020의 방법 0632 | |
| 표적 유전자 구조 식별 | 시퀀싱 | |
| 잔류 숙주 세포 단백질 | 엘리사 | |
| 물리적 역가 (P24) | 엘리사 | |
| 기능성 역가 | 유세포 분석법 | |
| 내 독소 | CHP 2020의 방법 1143 | |
| 잔류 벤조나 제 | 엘리사 | |
| 잔류 숙주 세포 DNA | Q - PCR | |
| 잔류 E1A 유전자 전달 | 공동 - 문화 방법 | |
| 잔류 SV40 유전자 전달 | 공동 - 문화 방법 |
프로젝트 타임 라인
프로젝트 관리 계획
최고 과학자, 프로젝트 관리자, 프로젝트 QA 및 GMP 전문가로 구성된 Hillgene Project Management Team은 각 GMP 프로젝트의 매끄럽고 건전한 운영을 보장하기 위해 노력할 것입니다.
