レンチウイルスベクター向けの CDMO サービス -臨床グレード
レトロウイルスのサブタイプであるレンチウイルスは、標的遺伝子を宿主細胞ゲノムに組み込むことができ、生体外細胞工学用のウイルスベクターとして一般的に使用されています。細胞療法産業の出現に伴い、レンチウイルスベクターに対する市場の需要も年々増加しています。 Hillgene は、細胞療法製品向けの統合 CDMO ソリューションの提供に特化しており、レンチウイルスベクターの血清浮遊培養のための高度な GMP グレードのプラットフォームを確立しているため、さまざまな要求を持つクライアントにレンチウイルスベクター向けの高品質な CDMO サービスを提供できます。
サービス
*注意: 上記のサービスを含むがこれに限定されない、上記のサービスに対する比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。
利点
製造工程
品質管理
*注: Hillgene は、さまざまなテクノロジー プラットフォームに対応する QC 手法を確立しました。QC 手法には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
サービス
| レンチウイルスベクター用の CDMO サービス (HiLenti®プラットフォーム) | ||||
| 種類 | サービス | |||
| 臨床グレード | 1 | レンチウイルスベクターのGMP製造 |
● バイオリアクタープロセス：5～50Lの使い捨てバイオリアクタープロセス（カスタマイズされた変更の可能性あり） ● 生産規模：2～30L（カスタマイズにより変更となる場合がございます） |
● フル-GMPワークショップ ● 非滅菌エリアと無菌エリア内で作業場を分離する ● GMP品質マネジメントシステム ● 臨床要件に準拠した検証済みのプラント、施設、機器 |
| 2 | 技術移転 |
● 技術移転 ● 技術移転の受入れ |
● 技術移転のための十分な計画 ● 技術移転を受けるための十分な計画 ● 異なるフェーズにまたがる異なる技術の移転を計画する |
|
利点
| レンチウイルスベクターの無血清懸濁培養に当社のプラットフォームを使用する利点:
• プロセス全体を通じて動物由来の成分を含まない • レンチウイルスベクターの生産を直線的にスケールアップ • 50 L 使い捨てバイオリアクターの単一容器を使用 • 別々のワークショップでの細胞バンクの作成 • 無菌アイソレーターを使用した最終製品の分注 • 高い感染効率を備えたCAR-T細胞専用のレンチウイルスシステム • 製造コストと検査コストが低い（BSA および残留膵酵素の検査が不要） • CAR-T 細胞用レンチウイルスベクターの NMPA へのいくつかの IND 申請に成功 |
製造工程
品質管理
| 製品 | テスト項目 | 試験方法 |
| 採取液 | 外来ウイルス汚染 | ChP 2020 のメソッド 3302 |
| 複製-有能なレンチウイルス | 指標細胞の培養方法 | |
| 原薬・最終製品 | 外観 | 目視検査 |
| 無菌性 | ChP 2020 のメソッド 1101 | |
| マイコプラズマ |
ChP 2020 のメソッド 3301 |
|
| pH | ChP 2020 のメソッド 0631 | |
| 浸透圧浸透圧 | ChP 2020 のメソッド 0632 | |
| 標的遺伝子構造の同定 | シーケンス | |
| 残留宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 物理力価（p24） | エリサ | |
| 機能力価 | フローサイトメトリー | |
| エンドトキシン | ChP 2020 のメソッド 1143 | |
| 残留ベンゾナーゼ | エリサ | |
| 残留宿主細胞 DNA | q-PCR | |
| 残留E1A遺伝子導入 | 共培養法 | |
| 残留SV40遺伝子導入 | 共培養法 |
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
