Servizi CDMO per vettori lentivirali - Grado clinico

Il lentivirus, un sottotipo di retrovirus, può integrare il gene bersaglio nel genoma della cellula ospite ed è comunemente usato come vettore virale per l'ingegneria cellulare ex vivo. Con l’emergere dell’industria della terapia cellulare, anche le richieste del mercato per i vettori lentivirali aumentano ogni anno che passa. Hillgene è specializzata nella fornitura di soluzioni CDMO integrate per prodotti di terapia cellulare, ha creato una piattaforma avanzata di grado GMP per la coltura in sospensione priva di siero di vettori lentivirali e, pertanto, può fornire servizi CDMO di alta qualità per vettori lentivirali a clienti con diverse esigenze.

Servizi

Servizi CDMO per vettori lentivirali (HiLenti^®piattaforma)
Tipi			Servizi
Grado clinico	1	Produzione GMP di vettori lentivirali	●　Processo con bioreattore: processo con bioreattore monouso da 5~50 L (soggetto a modifiche personalizzate) ●　Scala di produzione: 2~30 L (soggetto a modifiche personalizzate)	●　Workshop completo-GMP ●　Officine separate all'interno delle aree non-sterili e sterili ●　Sistema di gestione della qualità GMP ●　Impianti, strutture e attrezzature convalidati e conformi ai requisiti clinici
Grado clinico	2	Trasferimento tecnologico	●　Trasferimento tecnologico ●　Ricevere il trasferimento di tecnologia	●　Piano consolidato per il trasferimento tecnologico ●　Piano ben definito per ricevere il trasferimento di tecnologia ●　Pianificare il trasferimento di diverse tecnologie in diverse fasi

*Nota: offriamo modifiche relativamente flessibili e personalizzate ai servizi di cui sopra, inclusi ma non limitati ai servizi di cui sopra.

Vantaggi

Vantaggi dell'utilizzo della nostra piattaforma per la coltura in sospensione priva di siero di vettori lentivirali:

• Privo di componenti di derivazione animale durante tutto il processo

• Produzione linearmente aumentata di vettori lentivirali

• Utilizzando un unico contenitore di un bioreattore monouso da 50 L

• Creazione di banche cellulari in laboratori separati

• Distribuzione dei prodotti finali utilizzando un isolatore sterile

• Sistema lentivirus dedicato per cellule CAR-T, con elevata efficienza infettiva

• Bassi costi di produzione e costi di analisi (nessun requisito di analisi per BSA ed enzimi pancreatici residui)

• Numerose richieste di successo da parte dell'IND all'NMPA di vettori lentivirali per cellule CAR-T

Processo di produzione

Controllo di qualità

Prodotto	Articolo di prova	Metodo di prova
Fluido di raccolta	Contaminazione accidentale da virus	Metodo 3302 del ChP 2020
Fluido di raccolta	Replicazione - lentivirus competenti	Metodo di coltura cellulare indicatore
Sostanza farmaceutica/prodotto finito	Aspetto	Ispezione visiva
	Sterilità	Metodo 1101 del ChP 2020
	Micoplasma	Metodo 3301 del ChP 2020
	pH	Metodo 0631 del ChP 2020
	Osmolalità	Metodo 0632 del ChP 2020
	Identificazione della struttura del gene bersaglio	Sequenziamento
	Proteina residua della cellula ospite	ELISA
	Titolo fisico (p24)	ELISA
	Titolo funzionale	Citometria a flusso
	Endotossina	Metodo 1143 del ChP 2020
	Benzonasi residua	ELISA
	DNA residuo della cellula ospite	q-PCR
	Trasferimento del gene E1A residuo	Metodo della co-cultura
	Trasferimento del gene residuo SV40	Metodo della co-cultura

*Nota: Hillgene ha stabilito metodi di controllo qualità corrispondenti a diverse piattaforme tecnologiche, con metodi di controllo qualità che includono ma non sono limitati agli elementi di cui sopra.

Cronologia del progetto

Piano di gestione del progetto

Il team di gestione del progetto Hillgene, composto da capi scienziati, project manager, esperti di QA del progetto ed esperti GMP, si impegnerà per garantire il corretto e corretto funzionamento di ogni singolo progetto GMP.

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Soluzioni CDMO integrate per cellule CAR-T

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