Serviços CDMO para vetores lentivirais - Grau clínico
Serviços
| Serviços CDMO para vetores lentivirais (HiLenti®Plataforma) | ||||
| Tipos | Serviços | |||
| Grau clínico | 1 | Fabricação GMP de vetores lentivirais |
● Processo de biorreator: processo de biorreator descartável de 5 ~ 50 L (sujeito a alterações personalizadas) ● Escala de produção: 2~30 L (sujeito a alterações personalizadas) |
● Workshop completo-GMP ● Oficinas separadas em áreas não estéreis e estéreis ● Sistema de gestão de qualidade GMP ● Plantas, instalações e equipamentos validados em conformidade com os requisitos clínicos |
| 2 | Transferência de Tecnologia |
● Transferência de tecnologia ● Recebendo transferência de tecnologia |
● Plano bem - estabelecido para transferência de tecnologia ● Plano bem - estabelecido para receber transferência de tecnologia ● Planejar a transferência de diferentes tecnologias em diferentes fases |
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Vantagens
| Vantagens de usar nossa plataforma para cultura em suspensão livre de soro de vetores lentivirais:
• Livre de componentes de origem animal durante todo o processo • Produção linearmente ampliada de vetores lentivirais • Usando um único recipiente de um biorreator descartável de 50 L • Criação de banco de células em workshops separados • Distribuir produtos finais usando um isolador estéril • Sistema de lentivírus dedicado para células CAR-T, com alta eficiência de infecção • Baixos custos de produção e custos de testes (sem requisitos de testes para BSA e enzimas pancreáticas residuais) • Várias submissões bem-sucedidas do IND à NMPA de vetores lentivirais para células CAR-T |
Processo de fabricação
Controle de qualidade
| Produto | Item de teste | Método de teste |
| Fluido de colheita | Contaminação adventícia por vírus | Método 3302 do ChP 2020 |
| Replicação - lentivírus competentes | Método de cultura de células indicadoras | |
| Substância medicamentosa/produto acabado | Aparência | Inspeção visual |
| Esterilidade | Método 1101 do ChP 2020 | |
| Micoplasma |
Método 3301 do ChP 2020 |
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| pH | Método 0631 do ChP 2020 | |
| Osmolalidade | Método 0632 do ChP 2020 | |
| Identificação da estrutura do gene alvo | Sequenciamento | |
| Proteína residual da célula hospedeira | ELISA | |
| Título físico (p24) | ELISA | |
| Título funcional | Citometria de fluxo | |
| Endotoxina | Método 1143 do ChP 2020 | |
| Benzonase residual | ELISA | |
| DNA residual da célula hospedeira | q-PCR | |
| Transferência residual do gene E1A | Método de co-cultura | |
| Transferência residual do gene SV40 | Método de co-cultura |
Cronograma do Projeto
Plano de gerenciamento de projetos
A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas-chefes, gerentes de projetos, controle de qualidade do projeto e especialistas em GMP, fará esforços para garantir a operação tranquila e sólida de cada projeto de GMP.
