خدمات CDMO لنواقل الفيروسة البطيئة - الصف السريري
الخدمات
| خدمات CDMO لنواقل الفيروسة البطيئة (HiLenti®منصة) | ||||
| أنواع | الخدمات | |||
| الصف السريري | 1 | تصنيع GMP لناقلات Lentiviral |
عملية المفاعل الحيوي: عملية مفاعل حيوي يمكن التخلص منها من 5 إلى 50 لترًا (تخضع للتغييرات المخصصة) حجم الإنتاج: 2~30 لتر (يخضع للتغييرات المخصصة) |
● ورشة عمل GMP الكاملة ورش عمل منفصلة ضمن مناطق غير معقمة ومعقمة ● نظام إدارة الجودة GMP تم التحقق من صحة المصنع والمرافق والمعدات المتوافقة مع المتطلبات السريرية |
| 2 | نقل التكنولوجيا |
● نقل التكنولوجيا ● استقبال نقل التكنولوجيا |
حسنا-وضعت خطة لنقل التكنولوجيا ● حسناً-الخطة الموضوعة لتلقي نقل التكنولوجيا ● خطة لنقل التقنيات المختلفة عبر مراحل مختلفة |
|
المزايا
| مزايا استخدام منصتنا للمصل - زراعة التعليق الحر لناقلات الفيروسة البطيئة:
• خالي من المكونات المشتقة من الحيوانات طوال العملية • زيادة إنتاج ناقلات الفيروسة البطيئة خطيًا • استخدام حاوية واحدة تحتوي على مفاعل حيوي سعة 50 لترًا يمكن التخلص منه • إنشاء بنك الخلية في ورش عمل منفصلة • توزيع المنتجات النهائية باستخدام عازل معقم • نظام الفيروس البطيء المخصص لخلايا CAR-T، بكفاءة عدوى عالية • انخفاض تكاليف الإنتاج وتكاليف الاختبار (لا توجد متطلبات لاختبار BSA وأنزيمات البنكرياس المتبقية) • العديد من عمليات تقديم IND الناجحة إلى NMPA للناقلات الفيروسية البطيئة لخلايا CAR-T |
عملية التصنيع
مراقبة الجودة
| المنتج | عنصر الاختبار | طريقة الاختبار |
| سائل الحصاد | التلوث الفيروسي العرضي | طريقة 3302 من ChP 2020 |
| النسخ المتماثل-الفيروسات البطيئة المختصة | طريقة زراعة الخلايا المؤشر | |
| المادة الدوائية/المنتج النهائي | المظهر | التفتيش البصري |
| العقم | طريقة 1101 من ChP 2020 | |
| الميكوبلازما |
طريقة 3301 من ChP 2020 |
|
| pH | طريقة 0631 من ChP 2020 | |
| الأسمولية | طريقة 0632 من ChP 2020 | |
| تحديد بنية الجينات المستهدفة | التسلسل | |
| بروتين الخلية المضيفة المتبقية | إليسا | |
| العيار المادي (ص 24) | إليسا | |
| عيار وظيفي | التدفق الخلوي | |
| السموم الداخلية | طريقة 1143 من ChP 2020 | |
| البنزوناز المتبقي | إليسا | |
| الحمض النووي للخلية المضيفة المتبقية | ف - PCR | |
| نقل الجينات E1A المتبقية | طريقة الثقافة المشتركة | |
| نقل الجينات SV40 المتبقية | طريقة الثقافة المشتركة |
الجدول الزمني للمشروع
خطة إدارة المشروع
سيبذل فريق إدارة مشروع Hillgene، الذي يتكون من كبار العلماء ومديري المشاريع وخبراء ضمان جودة المشروع وGMP، جهودًا لضمان التشغيل السلس والسليم لكل مشروع GMP.
