Servizi CDMO per plasmidi - IND Grado
Servizi
| Servizi CDMO per plasmidi | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado ind | 1 | Sistema di quattro - plasmidi sviluppato in modo indipendente |
● Terza generazione Four - Sistema plasmide ● Kanamicina - Gene di resistenza ● Concedere la licenza, se necessario |
● seguenti standard per l'invio sia in Cina che in Stati Uniti ● Full - GMP Workshop ● Area separata per la creazione di banche cellulari ● Workshop separati all'interno di aree non sterili e sterili ● Sistema di gestione della qualità GMP |
| 2 | Creazione GMP della banca cellulare batterica |
● Selezione di anticorpi monoclonali ● Numero adattabile di banche cellulari da creare ● Studio sulla stabilità della banca cellulare |
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| 3 | Sviluppo del metodo di processo e test |
● seguendo i requisiti del progetto (soggetti a modifiche personalizzate) |
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| 4 | GMP Manufacturing of Plasmids |
● Output di produzione: 10 mg ~ 1 g (soggetto a modifiche personalizzate) ● Volume di fermentazione: 3 ~ 30 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Metodo di purificazione: approccio a tre - passi/due - approccio passo |
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| 5 | Test del plasmide |
● Purività (HPLC) ● Test del DNA di E. coli residuo ● Test residuo E. coli HCP ● Test residuo di RNA E. coli ● Test di antibiotici residui ● Sterilità ● Micoplasma ● Endotossina |
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| 6 | Convalida del metodo |
● Specificità ● Precisione ● Precisione ● Linearità e gamma ● LOD |
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| 7 | Studio di stabilità |
● Long - Stabilità del termine ● Stabilità accelerata ● Test di stress |
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Vantaggi
| Vantaggi del nostro sistema plasmidico:
• Un sistema a quattro - plasmidi sviluppato in modo indipendente con kanamicina - gene di resistenza • Un sistema con la capacità di un'ottimizzazione prolungata • Le sequenze di plasmidi sono rintracciabili, conformi ai requisiti ed efficienti • Ampia esperienza nelle osservazioni di successo IND • I campioni di cellule di auto - t per uso clinico sono attualmente manifatturieri e in uso • 2 - 5 pieghe più alte dopo aver utilizzato il nostro sistema plasmidico dal confronto in diversi progetti |
Vantaggi della nostra produzione di plasmidi: • privo di antibiotici durante il processo di produzione • Produzione di plasmidi e creazione di banche in seminari separati • Completo isolamento tra aree non sterili e sterili • Distribuzione di prodotti finali utilizzando un isolatore • Dossiers CTD completati per l'imballaggio del plasmide (per vettore lentivirale), riducendo il tempo di preparazione alla presentazione di 3 - 4 mesi, con IND di alcuni prodotti concessi l'approvazione preliminare e attualmente in fase I di studio clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Articolo di prova | Metodo di prova | |
| Aspetto | Ispezione visiva | |
| Identificazione | Identificazione 1 | Mappatura delle restrizioni |
| Identificazione 2 | Sanger Sequencing | |
| Test | pH | Metodo 0631 di CHP 2020 |
| Purezza | Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) | |
| Proteina residua di cellule ospiti E. coli | Elisa | |
| DNA residuo di E.Coli | Q - PCR | |
| E. coli residuo RNA | Q - PCR | |
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Antibiotici residui |
Elisa | |
| Endotossina | Metodo 1143 di CHP 2020 | |
| Sterilità | Metodo 1101 di CHP 2020 | |
| Determinazione della concentrazione | Concentrazione del DNA | Metodo 0401 di CHP 2020 |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Hillgene Project Management Team, composto da scienziati principali, project manager, esperti di progetto QA e GMP, farà sforzi per garantire il funzionamento regolare e solido di ogni progetto GMP.
