Servizi CDMO per cellule CAR-T - Grado IIT/fase non-clinica
Servizi
| Servizi CDMO per cellule CAR-T (HiCellx®piattaforma tecnologica) | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado IIT | 1 | Preparazione del fascicolo |
● Approvazione etica ● Approvazione HGRAC |
● Connessione perfetta all'invio IND ● GMP-laboratorio simile ● Documentazione autentica e tracciabile ● GMP-sistema di gestione della qualità simile ● Prodotti oltre 200 lotti |
| 2 | Sviluppo del processo |
● Seguendo i requisiti del progetto (soggetto a modifiche personalizzate) |
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| 3 | Convalida del processo |
● Produzione per 3 lotti consecutivi, soddisfacendo i requisiti e le specifiche di progettazione |
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| 4 | Stabilità di archiviazione |
● Seguendo i requisiti del progetto (soggetto a modifiche personalizzate) |
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| 5 | Stabilità della spedizione |
● Seguendo i requisiti del progetto (soggetto a modifiche personalizzate) |
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| 6 | Produzione e test di celle (simile a GMP-) |
● Collegamento della spedizione ● Scala di produzione: 200 ml~20 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Percorso del processo: progettazione del processo flessibile e soggetta a modifiche personalizzate |
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Vantaggi
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Vantaggi dell'utilizzo del nostro HiCellx® piattaforma tecnologica: • Utilizzo di una preparazione cellulare crioconservata sviluppata in modo indipendente • Utilizzo di apparecchiature per la coltura cellulare chiuse e automatizzate, le stesse delle principali aziende globali • Laboratorio cellulare conforme ai requisiti clinici e commerciali: gradi B+A, flusso d'aria unidirezionale, Full-GMP • Proliferazione cellulare con tasso più elevato, risolti i problemi del basso tasso positivo e del tasso di proliferazione • Adatto in modo flessibile per la produzione e il test di vari prodotti per la terapia cellulare • Vasta esperienza nell'uso di apparecchiature per la coltura cellulare chiuse e automatizzate • Esperienza nella produzione di oltre 200 campioni clinici IIT • Esperienza nella presentazione all'IND di un prodotto cellulare CAR-T, che è stato approvato con successo dall'NMPA • Esperienza nel supportare il trasferimento tecnologico di lotti clinici di prodotti cellulari CAR-T e nella produzione di campioni cellulari per uso clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Tipi | Articolo di prova | Metodo di prova |
| Prove di routine | Aspetto | Ispezione visiva |
| pH | Metodo 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalità | Metodo 0632 del ChP 2020 | |
| Caratteristiche/funzioni cellulari | Conta delle cellule | Colorazione a fluorescenza |
| Vitalità cellulare | Colorazione a fluorescenza | |
| Tasso di positività CAR | Citometria a flusso | |
| Composizione delle cellule immunitarie | Citometria a flusso | |
| Secrezione di citochine | ELISA | |
| Citotossicità | Come da protocollo | |
| Impurità | Supplemento per colture residue | A seconda del tipo di integratore |
| Conteggio residuo delle perle magnetiche | Microscopia | |
| Sicurezza | Numero di copie del gene CAR | q-PCR |
| Test delle endotossine | Metodo 1143 del ChP 2020 | |
| Test di sterilità |
Test rapidi |
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| Metodo 1101 del ChP 2020 | ||
| Test del micoplasma | q-PCR | |
| Metodo 3301 del ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Cronologia del progetto
Il team di gestione del progetto Hillgene, composto da capi scienziati, project manager, esperti di QA del progetto ed esperti GMP, si impegnerà per garantire il corretto e corretto funzionamento di ogni singolo progetto GMP.
