Servizi CDMO per plasmidi-grado IND
Servizi
| Servizi CDMO per plasmidi | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado IND | 1 | Sistema a quattro-plasmidi sviluppato in modo indipendente |
● Sistema a quattro-plasmidi di terza generazione ● Gene di resistenza alla Kanamicina- ● Concessione della licenza, se richiesta |
● Seguendo gli standard per la presentazione sia in Cina che negli Stati Uniti ● Workshop completo-GMP ● Area separata per la creazione di banche di cellule ● Officine separate all'interno delle aree non-sterili e sterili ● Sistema di gestione della qualità GMP |
| 2 | GMP Creazione di una banca di cellule batteriche |
● Selezione di anticorpi monoclonali ● Numero personalizzabile di banche di cellule da creare ● Studio sulla stabilità delle banche cellulari |
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| 3 | Sviluppo di processi e metodi di prova |
● Seguendo i requisiti del progetto (soggetto a modifiche personalizzate) |
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| 4 | Produzione GMP di plasmidi |
● Resa di produzione: 10 mg~1 g (soggetto a modifiche personalizzate) ● Volume di fermentazione: 3~30 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Metodo di purificazione: approccio in tre-fasi/approccio in due-fasi |
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| 5 | Test sui plasmidi |
● Purezza (HPLC) ● Test del DNA di E.coli residuo ● Test HCP residuo di E.coli ● Test dell'RNA residuo di E.coli ● Test degli antibiotici residui ● Sterilità ● Micoplasma ● Endotossina |
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| 6 | Convalida del metodo |
● Specificità ● Precisione ● Precisione ● Linearità e intervallo ● LOD |
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| 7 | Studio sulla stabilità |
● Stabilità-a lungo termine ● Stabilità accelerata ● Prove di stress |
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Vantaggi
| Vantaggi del nostro sistema plasmidico:
• Un sistema a quattro-plasmidi sviluppato indipendentemente con gene di resistenza alla kanamicina- • Un sistema con la capacità di ottimizzazione sostenuta • Le sequenze plasmidici sono tracciabili, conformi ai requisiti ed efficienti • Vasta esperienza nella presentazione di proposte IND di successo • I campioni di cellule CAR-T per uso clinico sono attualmente in produzione e in uso • Titoli 2-5 volte più alti dopo aver utilizzato il nostro sistema plasmidico dal confronto in diversi progetti |
Vantaggi della nostra produzione di plasmidi: • Privo di antibiotici durante tutto il processo di produzione • Produzione di plasmidi e creazione di banche in laboratori separati • Isolamento completo tra aree non-sterili e sterili • Erogazione dei prodotti finali utilizzando un isolatore • Completati i dossier CTD per il confezionamento del plasmide (per il vettore lentivirale), riducendo i tempi di preparazione della presentazione di 3-4 mesi, con IND di alcuni prodotti che hanno ottenuto l'approvazione preliminare e attualmente nella fase I dello studio clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Articolo di prova | Metodo di prova | |
| Aspetto | Ispezione visiva | |
| Identificazione | Identificazione 1 | Mappatura delle restrizioni |
| Identificazione 2 | Sequenziamento di Sanger | |
| Prova | pH | Metodo 0631 del ChP 2020 |
| Purezza | Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) | |
| Proteina residua della cellula ospite di E.coli | ELISA | |
| DNA residuo di E.coli | q-PCR | |
| RNA residuo di E.coli | q-PCR | |
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Antibiotici residui |
ELISA | |
| Endotossina | Metodo 1143 del ChP 2020 | |
| Sterilità | Metodo 1101 del ChP 2020 | |
| Determinazione della concentrazione | Concentrazione del DNA | Metodo 0401 del ChP 2020 |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Il team di gestione del progetto Hillgene, composto da capi scienziati, project manager, esperti di QA del progetto ed esperti GMP, si impegnerà per garantire il corretto e corretto funzionamento di ogni singolo progetto GMP.
