Servizi CDMO per cellule CAR-T - Grado IND
Servizi
| Servizi CDMO per cellule CAR-T (HiCellx®piattaforma) | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado IND | 1 | Sviluppo di processi e metodi di prova |
● Seguendo i requisiti del progetto (soggetto a modifiche personalizzate) |
● Officina completamente conforme-GMP di grado B+A con flusso d'aria unidirezionale ● Sistema di gestione della qualità GMP ● Diverse proposte di successo in Cina |
| 2 | Produzione GMP di cellule CAR-T |
● Collegamento della spedizione ● Scala di produzione: 200 mL~20 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Percorso del processo: progettazione del processo flessibile e soggetta a modifiche personalizzate |
||
| 3 | Test delle cellule CAR/TCR-T |
● Purezza (CD3+) ● CD4/CD8 ● Tasso di positività CAR/TCR ● RCL (test rapido) ● Numero di copie ● Sterilità (metodo compendiale) ● Sterilità (test rapido) ● Micoplasma (metodo compendiale) ● Micoplasma (test rapido) ● Endotossina |
||
| 4 | Convalida del metodo |
● Specificità ● Precisione ● Precisione ● Linearità e intervallo ● LOD |
||
| 5 | Studio sulla stabilità |
● Stabilità-a lungo termine ● Stabilità accelerata ● Prove di stress ● Stabilità della spedizione |
||
Vantaggi
|
Vantaggi dell'utilizzo del nostro HiCellx®piattaforma tecnologica: • Utilizzo di una preparazione cellulare crioconservata sviluppata in modo indipendente • Utilizzo di apparecchiature per la coltura cellulare chiuse e automatizzate, le stesse delle principali aziende globali • Laboratorio cellulare conforme ai requisiti clinici e commerciali: gradi B+A, flusso d'aria unidirezionale, Full-GMP • Proliferazione cellulare con tasso più elevato, risolti i problemi del basso tasso positivo e del tasso di proliferazione • Adatto in modo flessibile per la produzione e il test di vari prodotti per la terapia cellulare • Vasta esperienza nell'uso di apparecchiature per la coltura cellulare chiuse e automatizzate • Esperienza nella produzione di oltre 200 campioni clinici IIT • Esperienza nella presentazione all'IND di un prodotto cellulare CAR-T, che è stato approvato con successo dall'NMPA • Esperienza nel supportare il trasferimento tecnologico di lotti clinici di prodotti cellulari CAR-T e nella produzione di campioni cellulari per uso clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Tipi | Articolo di prova | Metodo di prova |
| Prove di routine | Aspetto | Ispezione visiva |
| pH | Metodo 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalità | Metodo 0632 del ChP 2020 | |
| Caratteristiche/funzioni cellulari | Conta delle cellule | Colorazione a fluorescenza |
| Vitalità cellulare | Colorazione a fluorescenza | |
| Tasso di positività CAR | Citometria a flusso | |
| Composizione delle cellule immunitarie | Citometria a flusso | |
| Secrezione di citochine | ELISA | |
| Citotossicità | Come da protocollo | |
| Impurità | Supplemento per colture residue | A seconda del tipo di integratore |
| Conteggio residuo delle perle magnetiche | Microscopia | |
| Sicurezza | Numero di copie del gene CAR | q-PCR |
| Test delle endotossine | Metodo 1143 del ChP 2020 | |
| Test di sterilità |
Test rapidi |
|
| Metodo 1101 del ChP 2020 | ||
| Test del micoplasma | q-PCR | |
| Metodo 3301 del ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Il team di gestione del progetto Hillgene, composto da capi scienziati, project manager, esperti di QA del progetto ed esperti GMP, si impegnerà per garantire il corretto e corretto funzionamento di ogni singolo progetto GMP.
