CDMO-Dienste für Plasmide - IND-Qualität

Die Herstellung von Plasmiden, ein entscheidender Schritt bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapieprodukten, umfasst eine Reihe komplizierter Herstellungs-, Reinigungs- und Analyseprozesse. Als wesentliche Werkzeuge für die Gentechnik können bakterielle Plasmide nicht nur als Endprodukte für die Gen- und Zelltherapie, sondern auch als Zwischenvektoren für die Herstellung von Gen- und Zelltherapieprodukten verwendet werden und werden zwangsläufig in den Herstellungsschritten der meisten Gen- und Zelltherapieprodukte verwendet. Mit dem Aufkommen der Zelltherapiebranche steigt auch die Marktnachfrage nach Plasmiden von Jahr zu Jahr. Hillgene ist auf die Bereitstellung integrierter CDMO-Lösungen für Zelltherapieprodukte spezialisiert, hat eine GMP-Herstellungsplattform für Nukleinsäureprodukte eingerichtet und kann daher Kunden mit unterschiedlichen Anforderungen hochwertige CDMO-Dienstleistungen für Plasmide anbieten.

Dienstleistungen

CDMO-Dienste für Plasmide
Typen			Dienstleistungen
IND-Klasse	1	Unabhängig entwickeltes Four-Plasmid-System	●　Vier-Plasmid-System der dritten Generation ●　Kanamycin-Resistenzgen ●　Erteilung der Lizenz, falls erforderlich	●　Einhaltung der Standards für die Einreichung in China und den USA ●　Vollständiger GMP-Workshop ●　Separater Bereich zum Erstellen von Zellbanken ●　Getrennte Werkstätten in nicht sterilen und sterilen Bereichen ●　GMP-Qualitätsmanagementsystem
	2	GMP-Erstellung einer Bakterienzellbank	●　Auswahl monoklonaler Antikörper ●　Anpassbare Anzahl an zu erstellenden Zellbanken ●　Studie zur Stabilität von Zellbanken
	3	Prozess- und Testmethodenentwicklung	●　Einhaltung der Projektanforderungen (vorbehaltlich individueller Änderungen)
	4	GMP-Herstellung von Plasmiden	●　Produktionsmenge: 10 mg~1 g (kundenspezifische Änderungen vorbehalten) ●　Fermentationsvolumen: 3–30 l (kundenspezifische Änderungen vorbehalten) ●　Reinigungsmethode: dreistufiger Ansatz/zweistufiger Ansatz
	5	Plasmidtests	●　Reinheit (HPLC) ●　Rest-E.-coli-DNA-Test ●　Resttest auf E. coli HCP ●　Rest-E.-coli-RNA-Test ●　Restantibiotikatest ●　Sterilität ●　Mykoplasmen ●　Endotoxin
	6	Methodenvalidierung	●　Spezifität ●　Genauigkeit ●　Präzision ●　Linearität und Reichweite ●　LOD
	7	Stabilitätsstudie	●　Langzeitstabilität ●　Beschleunigte Stabilität ●　Stresstests

*Hinweis: Wir bieten relativ flexible und maßgeschneiderte Änderungen an den oben genannten Diensten an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Dienste.

Vorteile

Vorteile unseres Plasmidsystems:

• Ein unabhängig entwickeltes Vier-Plasmid-System mit Kanamycin-Resistenzgen

• Ein System mit der Fähigkeit zur nachhaltigen Optimierung

• Plasmidsequenzen sind rückverfolgbar, anforderungskonform und effizient

• Umfangreiche Erfahrung mit erfolgreichen IND-Einreichungen

• CAR-T-Zellproben für den klinischen Einsatz werden derzeit hergestellt und verwendet

• 2-5-fach höhere Titer nach Einsatz unseres Plasmidsystems aus dem Vergleich in mehreren Projekten

Vorteile unserer Plasmidherstellung:

• Im gesamten Herstellungsprozess frei von Antibiotika

• Plasmidproduktion und Bankerstellung in separaten Werkstätten

• Vollständige Isolierung zwischen unsterilen und sterilen Bereichen

• Abgabe von Endprodukten mithilfe eines Isolators

• Abgeschlossene CTD-Dossiers für Verpackungsplasmide (für lentivirale Vektoren), wodurch die Vorbereitungszeit für die Einreichung um 3-4 Monate verkürzt wurde, wobei die INDs einiger weniger Produkte vorläufig genehmigt wurden und sich derzeit in Phase I der klinischen Studie befinden

Herstellungsprozess

Qualitätskontrolle

Testgegenstand		Testmethode
Aussehen		Sichtprüfung
Identifikation	Identifikation 1	Einschränkungszuordnung
Identifikation	Identifikation 2	Sanger-Sequenzierung
Testen	pH	Methode 0631 von ChP 2020
	Reinheit	Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
	Verbleibendes E.coli-Wirtszellprotein	ELISA
	Restliche E. coli-DNA	q-PCR
	Restliche E. coli-RNA	q-PCR
	Restliche Antibiotika	ELISA
	Endotoxin	Methode 1143 von ChP 2020
	Sterilität	Methode 1101 von ChP 2020
Konzentrationsbestimmung	DNA-Konzentration	Methode 0401 von ChP 2020

*Hinweis: Hillgene hat QC-Methoden etabliert, die verschiedenen Technologieplattformen entsprechen, wobei die QC-Methoden die oben genannten Punkte umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind.

Projektzeitleiste

Projektmanagementplan

Das Hillgene-Projektmanagementteam, bestehend aus leitenden Wissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt-Qualitätssicherungs- und GMP-Experten, wird sich bemühen, den reibungslosen und ordnungsgemäßen Betrieb jedes einzelnen GMP-Projekts sicherzustellen.

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Integrierte CDMO-Lösungen für CAR-T-Zellen

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