Услуги CDMO для плазмид-класс IND
Услуги
| Услуги CDMO для плазмид | ||||
| Типы | Услуги | |||
| ИНД класс | 1 | Независимо разработанная четырех-плазмидная система |
● Четвертое поколение-плазмидная система третьего поколения. ● Канамицин-ген устойчивости ● Предоставление лицензии, если требуется. |
● Соблюдение стандартов подачи документов в Китае и США. ● Полный семинар -GMP ● Отдельная область для создания банков ячеек. ● Отдельные мастерские в нестерильных и стерильных зонах. ● Система управления качеством GMP. |
| 2 | GMP Создание банка бактериальных клеток |
● Отбор моноклональных антител. ● Настраиваемое количество создаваемых банков клеток. ● Исследование стабильности банка клеток. |
||
| 3 | Разработка процессов и методов испытаний |
● Соблюдение требований проекта (возможны индивидуальные изменения). |
||
| 4 | Производство плазмид GMP |
● Производственная мощность: 10 мг~1 г (возможны индивидуальные изменения) ● Объем ферментации: 3–30 л (возможны индивидуальные изменения) ● Метод очистки: трех-этапный подход/двух-этапный подход. |
||
| 5 | Плазмидное тестирование |
● Чистота (ВЭЖХ) ● Тестирование остаточной ДНК E.coli. ● Тестирование остаточной E.coli HCP ● Тестирование остаточной РНК E.coli. ● Тестирование остаточных антибиотиков. ● Стерильность ● Микоплазма ● Эндотоксин |
||
| 6 | Проверка метода |
● Специфика ● Точность ● Точность ● Линейность и диапазон ● ЛОД |
||
| 7 | Исследование стабильности |
● Долгосрочная стабильность ● Ускоренная стабильность ● Стресс-тестирование |
||
Преимущества
| Преимущества нашей плазмидной системы:
• Независимо разработанная четырехплазмидная система с геном устойчивости к канамицину. • Система с возможностью постоянной оптимизации. • Последовательности плазмид отслеживаются, соответствуют требованиям и эффективны. • Обширный опыт успешной подачи заявок на IND • Образцы CAR-T-клеток для клинического использования в настоящее время производятся и используются. • Титры в 2-5 раз выше после использования нашей плазмидной системы по сравнению с несколькими проектами. |
Преимущества нашего производства плазмид: • Отсутствие антибиотиков на протяжении всего производственного процесса. • Производство плазмид и создание банка в отдельных цехах • Полная изоляция между нестерильными и стерильными зонами. • Выдача готовой продукции с помощью изолятора • Завершены досье CTD для упаковки плазмиды (для лентивирусного вектора), что сокращает время подготовки подачи на 3 - 4 месяца, при этом IND нескольких продуктов получили предварительное одобрение и в настоящее время находятся на этапе I клинических исследований. |
Производственный процесс
Контроль качества
| Тестовый предмет | Метод испытания | |
| Внешний вид | Визуальный осмотр | |
| Идентификация | Идентификация 1 | Отображение ограничений |
| Идентификация 2 | Секвенирование по Сэнгеру | |
| Тест | pH | Метод 0631 ЧП 2020 |
| Чистота | Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) | |
| Остаточный белок клетки-хозяина E.coli | ИФА | |
| Остаточная ДНК E.coli | q-ПЦР | |
| Остаточная РНК E.coli | q-ПЦР | |
|
Остаточные антибиотики |
ИФА | |
| эндотоксин | Метод 1143 ЧП 2020 | |
| Стерильность | Метод 1101 ЧП 2020 | |
| Определение концентрации | концентрация ДНК | Метод 0401 ЧП 2020 |
График реализации проекта
План управления проектом
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.
