プラスミド向け CDMO サービス-IND グレード
サービス
| プラスミド向け CDMO サービス | ||||
| 種類 | サービス | |||
| INDグレード | 1 | 独自に開発した 4 つのプラスミド システム |
● 第3世代4-プラスミドシステム ● カナマイシン-耐性遺伝子 ● 必要に応じてライセンスを付与する |
● 中国と米国の両方での提出基準に従う ● フル-GMPワークショップ ● 細胞バンクを作成するための別のエリア ● 非滅菌エリアと無菌エリア内で作業場を分離する ● GMP品質マネジメントシステム |
| 2 | 菌細胞バンクのGMP作成 |
● モノクローナル抗体の選択 ● 作成する細胞バンクの数をカスタマイズ可能 ● 細胞バンクの安定性研究 |
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| 3 | プロセスとテスト方法の開発 |
● 以下のプロジェクト要件（カスタマイズされた変更の可能性があります） |
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| 4 | プラスミドのGMP製造 |
● 生産量：10mg～1g（カスタマイズによる変更の可能性あり） ● 発酵量：3～30L（カスタマイズにより変更される場合があります） ● 精製方法：三段階アプローチ／二段階アプローチ |
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| 5 | プラスミド検査 |
● 純度（HPLC） ● 残留大腸菌DNA検査 ● 残留大腸菌HCP検査 ● 残留大腸菌RNA検査 ● 残留抗生物質検査 ● 無菌性 ● マイコプラズマ ● エンドトキシン |
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| 6 | メソッドの検証 |
● 特異性 ● 精度 ● 精度 ● 直線性と範囲 ● LOD |
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| 7 | 安定性研究 |
● 長期安定性 ● 加速安定性 ● ストレステスト |
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利点
| 当社のプラスミドシステムの利点:
• 独自に開発されたカナマイシン耐性遺伝子を備えた 4 つのプラスミドシステム • 持続的な最適化が可能なシステム • プラスミド配列は追跡可能で、要件に準拠し、効率的です。 • IND申請を成功させた豊富な経験 • 臨床使用のための CAR-T 細胞サンプルは現在製造され、使用されています。 • いくつかのプロジェクトでの比較によると、当社のプラスミドシステムを使用した後の力価は 2 ～ 5 倍高くなります。 |
当社のプラスミド製造の利点: • 製造プロセス全体を通じて抗生物質を使用していません。 • 別々のワークショップでのプラスミド生産とバンク作成 • 非滅菌領域と滅菌領域間の完全な隔離 • アイソレータを使用した最終製品の分注 • パッケージングプラスミド（レンチウイルスベクター用）の CTD 書類を完成させ、提出準備時間を 3 ～ 4 か月短縮し、いくつかの製品の IND が予備承認を取得し、現在臨床研究の第 1 相段階にあります。 |
製造工程
品質管理
| テスト項目 | 試験方法 | |
| 外観 | 目視検査 | |
| 識別 | 識別 1 | 制限マッピング |
| 識別 2 | サンガー配列決定 | |
| テスト | pH | ChP 2020 のメソッド 0631 |
| 純粋さ | 高速液体クロマトグラフィー (HPLC) | |
| 残留大腸菌宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 残留大腸菌 DNA | q-PCR | |
| 残留大腸菌 RNA | q-PCR | |
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残留抗生物質 |
エリサ | |
| エンドトキシン | ChP 2020 のメソッド 1143 | |
| 無菌性 | ChP 2020 のメソッド 1101 | |
| 濃度測定 | DNA濃度 | ChP 2020 のメソッド 0401 |
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
