Servizi CDMO per vettori lentivirali - Grado IND
Servizi
| Grado IND | 1 | Sistema a quattro-plasmidi sviluppato indipendentemente |
● Sistema a quattro-plasmidi di terza generazione ● Gene di resistenza alla Kanamicina- ● Concessione della licenza, se richiesta |
● Seguendo gli standard per la presentazione sia in Cina che negli Stati Uniti ● Workshop completo-GMP ● Area separata per la creazione di banche di cellule ● Officine separate all'interno delle aree non-sterili e sterili ● Sistema di gestione della qualità GMP |
| 2 | Creazione della banca cellulare GMP |
● Numero personalizzabile di banche di cellule da creare ● Studio sulla stabilità delle banche cellulari |
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| 3 | Sviluppo di processi e metodi di prova |
● Seguendo i requisiti del progetto (soggetto a modifiche personalizzate) |
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| 4 | Produzione GMP di vettori lentivirali |
● Processo con bioreattore: processo con bioreattore monouso da 5~50 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Scala di produzione: 2~30 L (soggetto a modifiche personalizzate) |
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| 5 | Test di vettori lentivirali |
● Titolo fisico ● Titolo infettivo ● Titolo funzionale ● Test del DNA residuo della cellula ospite 293T ● Test della proteina residua della cellula ospite 293T ● Test del DNA esogeno residuo ● Test della benzonasi residua ● E1A/SV40 ● Test dei plasmidi residui ● Dimensione del frammento di DNA ● Virochine esogene ● Sterilità ● Micoplasma ● Endotossina |
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| 6 | Convalida del metodo |
● Specificità ● Precisione ● Precisione ● Linearità e intervallo ● LOD |
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| 7 | Studio sulla stabilità |
● Stabilità-a lungo termine ● Stabilità accelerata ● Prove di stress |
Vantaggi
| Vantaggi dell'utilizzo della nostra piattaforma per la coltura in sospensione priva di siero di vettori lentivirali:
• Privo di componenti di derivazione animale durante tutto il processo • Produzione linearmente aumentata di vettori lentivirali • Utilizzando un unico contenitore di un bioreattore monouso da 50 L • Creazione di banche cellulari in laboratori separati • Distribuzione dei prodotti finali utilizzando un isolatore sterile • Sistema lentivirus dedicato per cellule CAR-T, con elevata efficienza infettiva • Bassi costi di produzione e costi di analisi (nessun requisito di analisi per BSA ed enzimi pancreatici residui) • Numerose richieste di successo da parte dell'IND all'NMPA di vettori lentivirali per cellule CAR-T |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Prodotto | Articolo di prova | Metodo di prova |
| Fluido di raccolta | Contaminazione accidentale da virus | Metodo 3302 del ChP 2020 |
| Replicazione - lentivirus competenti | Metodo di coltura cellulare indicatore | |
| Sostanza farmaceutica/prodotto finito | Aspetto | Ispezione visiva |
| Sterilità | Metodo 1101 del ChP 2020 | |
| Micoplasma |
Metodo 3301 del ChP 2020 |
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| pH | Metodo 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalità | Metodo 0632 del ChP 2020 | |
| Identificazione della struttura del gene bersaglio | Sequenziamento | |
| Proteina residua della cellula ospite | ELISA | |
| Titolo fisico (p24) | ELISA | |
| Titolo funzionale | Citometria a flusso | |
| Endotossina | Metodo 1143 del ChP 2020 | |
| Benzonasi residua | ELISA | |
| DNA residuo della cellula ospite | q-PCR | |
| Trasferimento del gene E1A residuo | Metodo della co-cultura | |
| Trasferimento del gene residuo SV40 | Metodo della co-cultura |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Il team di gestione del progetto Hillgene, composto da capi scienziati, project manager, esperti di QA del progetto ed esperti GMP, si impegnerà per garantire il corretto e corretto funzionamento di ogni singolo progetto GMP.
