خدمات CDMO للبلازميدات - درجة IND

يعد تصنيع البلازميدات خطوة حاسمة في تصنيع منتجات العلاج الخلوي CAR-T، ويتضمن سلسلة من العمليات المعقدة للتصنيع والتنقية والتحليل. كأدوات أساسية للهندسة الوراثية، لا يمكن استخدام البلازميدات البكتيرية كمنتجات نهائية للعلاج الجيني والخلوي فحسب، بل أيضًا كنواقل وسيطة لتصنيع منتجات العلاج الجيني والخلوي، وتستخدم حتمًا في خطوات التصنيع لمعظم منتجات العلاج الجيني والخلوي. مع ظهور صناعة العلاج الخلوي، فإن طلب السوق على البلازميدات يتزايد أيضًا مع مرور كل عام. شركة Hillgene متخصصة في توفير حلول CDMO المتكاملة لمنتجات العلاج الخلوي، وقد أنشأت منصة تصنيع GMP لمنتجات الحمض النووي، وبالتالي يمكنها تقديم خدمات CDMO عالية الجودة للبلازميدات للعملاء ذوي المتطلبات المختلفة.

الخدمات

خدمات CDMO للبلازميدات
أنواع			الخدمات
درجة إند	1	تم تطوير أربعة-نظام البلازميد بشكل مستقل	●　الجيل الثالث الرابع-نظام البلازميد ●　كانامايسين-جين المقاومة ●　منح الترخيص إذا لزم الأمر	●　معايير التقديم التالية في كل من الصين والولايات المتحدة ●　ورشة عمل GMP الكاملة ●　منطقة منفصلة لإنشاء بنوك الخلايا 　 ورش عمل منفصلة ضمن مناطق غير معقمة ومعقمة ●　نظام إدارة الجودة GMP
	2	GMP إنشاء بنك الخلايا البكتيرية	اختيار الأجسام المضادة وحيدة النسيلة 　عدد مخصص من البنوك الخلوية التي سيتم إنشاؤها ●　دراسة استقرار البنك الخليوي
	3	تطوير العمليات وطريقة الاختبار	●　متابعة متطلبات المشروع (تخضع للتغييرات المخصصة)
	4	تصنيع GMP للبلازميدات	مخرجات الإنتاج: 10 مجم ~ 1 جم (تخضع للتغييرات المخصصة) 　حجم التخمير: 3~30 لتر (يخضع للتغييرات المخصصة) 　طريقة التنقية: ثلاث خطوات/خطوتين
	5	اختبار البلازميد	النقاء (HPLC) 　اختبار الحمض النووي للإشريكية القولونية المتبقية 　اختبار بقايا الإشريكية القولونية HCP 　اختبار الحمض النووي الريبوزي الإشريكية القولونية المتبقي 　اختبار المضادات الحيوية المتبقية ●　العقم ●　الميكوبلازما 　السموم الداخلية
	6	التحقق من صحة الطريقة	●　الخصوصية ●　الدقة ●　الدقة ●　الخطية والمدى ●　لود
	7	دراسة الاستقرار	●　ثبات على المدى الطويل ●　الاستقرار المتسارع ●　اختبار الإجهاد

*ملاحظة: نحن نقدم تغييرات مرنة ومخصصة نسبيًا للخدمات المذكورة أعلاه، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الخدمات المذكورة أعلاه.

المزايا

مزايا نظام البلازميد لدينا:

• نظام بلازميد رباعي تم تطويره بشكل مستقل مع جينة المقاومة للكانامايسين

• نظام يتمتع بالقدرة على التحسين المستدام

• يمكن تتبع تسلسلات البلازميد، ومتوافقة مع المتطلبات، وفعالة

• خبرة واسعة في تقديم طلبات IND الناجحة

• يتم حاليًا تصنيع عينات الخلايا CAR-T للاستخدام السريري واستخدامها

• عيار أعلى بمقدار 2-5 أضعاف بعد استخدام نظام البلازميد الخاص بنا من المقارنة في العديد من المشاريع

مزايا تصنيع البلازميد لدينا:

• خالي من المضادات الحيوية طوال عملية التصنيع

• إنتاج البلازميد وإنشاء البنوك في ورش منفصلة

• العزل التام بين المناطق غير المعقمة والمناطق المعقمة

• توزيع المنتجات النهائية باستخدام عازل

• استكمال ملفات CTD لتغليف البلازميد (لناقل الفيروس البطيء)، مما يقلل وقت إعداد التقديم بمقدار 3 إلى 4 أشهر، مع منح INDs لعدد قليل من المنتجات موافقة أولية وهي حاليًا في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية

عملية التصنيع

مراقبة الجودة

عنصر الاختبار		طريقة الاختبار
المظهر		التفتيش البصري
تحديد الهوية	تحديد الهوية 1	رسم الخرائط تقييد
تحديد الهوية	تحديد الهوية 2	تسلسل سانجر
اختبار	pH	طريقة 0631 من ChP 2020
	الطهارة	كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (HPLC)
	بقايا بروتين الخلية المضيفة للإشريكية القولونية	إليسا
	الحمض النووي المتبقي للإشريكية القولونية	ف - PCR
	المتبقية E.coli RNA	ف - PCR
	المضادات الحيوية المتبقية	إليسا
	السموم الداخلية	طريقة 1143 من ChP 2020
	العقم	طريقة 1101 من ChP 2020
تحديد التركيز	تركيز الحمض النووي	طريقة 0401 من ChP 2020

*ملاحظة: أنشأت شركة Hillgene أساليب مراقبة الجودة التي تتوافق مع منصات التكنولوجيا المختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العناصر المذكورة أعلاه.

الجدول الزمني للمشروع

خطة إدارة المشروع

سيبذل فريق إدارة مشروع Hillgene، الذي يتكون من كبار العلماء ومديري المشاريع وخبراء ضمان جودة المشروع وGMP، جهودًا لضمان التشغيل السلس والسليم لكل مشروع GMP.

تحميل

حلول CDMO المتكاملة لخلايا CAR-T

بحثك لا يمكنه الانتظار - ولا ينبغي أن الإمدادات الخاصة بك!

توفر مجموعة FLASH Bluekitbio ما يلي:

✓ معمل-دقة كبيرة

✓ شحن سريع لجميع أنحاء العالم

✓ دعم الخبراء على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع