Serviços CDMO para Plasmídeos - Grau IND
Serviços
| Serviços CDMO para Plasmídeos | ||||
| Tipos | Serviços | |||
| Nota IND | 1 | Sistema Quatro-Plasmid desenvolvido de forma independente |
● Terceira geração quatro-sistema plasmídeo ● Gene de resistência à canamicina- ● Concessão da licença, se necessário |
● Seguindo padrões para envio na China e nos EUA ● Workshop completo-GMP ● Área separada para criação de bancos de células ● Oficinas separadas em áreas não estéreis e estéreis ● Sistema de gestão de qualidade GMP |
| 2 | Criação de GMP de banco de células bacterianas |
● Seleção de anticorpos monoclonais ● Número personalizado de bancos de células a serem criados ● Estudo de estabilidade do banco celular |
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| 3 | Desenvolvimento de processos e métodos de teste |
● Seguindo os requisitos do projeto (sujeito a alterações personalizadas) |
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| 4 | Fabricação de plasmídeos GMP |
● Saída de produção: 10 mg~1 g (sujeito a alterações personalizadas) ● Volume de fermentação: 3~30 L (sujeito a alterações personalizadas) ● Método de purificação: abordagem em três etapas/abordagem em duas etapas |
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| 5 | Teste de Plasmídeo |
● Pureza (HPLC) ● Teste de DNA residual de E.coli ● Testes residuais de E.coli HCP ● Teste de RNA residual de E.coli ● Testes de antibióticos residuais ● Esterilidade ● Micoplasma ● Endotoxina |
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| 6 | Validação de Método |
● Especificidade ● Precisão ● Precisão ● Linearidade e alcance ● LOD |
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| 7 | Estudo de Estabilidade |
● Estabilidade a longo prazo ● Estabilidade acelerada ● Teste de estresse |
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Vantagens
| Vantagens do nosso sistema de plasmídeo:
• Um sistema de quatro plasmídeos desenvolvido de forma independente com gene de resistência à canamicina • Um sistema com capacidade de otimização sustentada • As sequências de plasmídeos são rastreáveis, compatíveis com os requisitos e eficientes • Ampla experiência em submissões bem-sucedidas de IND • Amostras de células CAR-T para uso clínico estão atualmente sendo fabricadas e em uso • Títulos 2-5 vezes maiores após usar nosso sistema de plasmídeo da comparação em vários projetos |
Vantagens de nossa fabricação de plasmídeos: • Livre de antibióticos durante todo o processo de fabricação • Produção de plasmídeos e criação de banco em oficinas separadas • Isolamento completo entre áreas não estéreis e estéreis • Dosificação de produtos finais usando um isolador • Dossiês CTD concluídos para embalagem de plasmídeo (para vetor lentiviral), reduzindo o tempo de preparação para submissão em 3-4 meses, com INDs de alguns produtos com aprovação preliminar e atualmente na fase I do estudo clínico |
Processo de fabricação
Controle de qualidade
| Item de teste | Método de teste | |
| Aparência | Inspeção visual | |
| Identificação | Identificação 1 | Mapeamento de restrição |
| Identificação 2 | Sequenciamento Sanger | |
| Teste | pH | Método 0631 do ChP 2020 |
| Pureza | Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) | |
| Proteína residual da célula hospedeira de E.coli | ELISA | |
| DNA residual de E.coli | q-PCR | |
| RNA residual de E.coli | q-PCR | |
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Antibióticos residuais |
ELISA | |
| Endotoxina | Método 1143 do ChP 2020 | |
| Esterilidade | Método 1101 do ChP 2020 | |
| Determinação de concentração | Concentração de DNA | Método 0401 do ChP 2020 |
Cronograma do Projeto
Plano de gerenciamento de projetos
A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas-chefes, gerentes de projetos, controle de qualidade do projeto e especialistas em GMP, fará esforços para garantir a operação tranquila e sólida de cada projeto de GMP.
