Servizi CDMO per plasmidi-Grado clinico

La produzione di plasmidi, una fase fondamentale della produzione di prodotti per la terapia cellulare CAR-T, comporta una serie di complicati processi di produzione, purificazione e analisi. In quanto strumenti essenziali per l’ingegneria genetica, i plasmidi batterici possono essere utilizzati non solo come prodotti finali per la terapia genica e cellulare, ma anche come vettori intermedi per la produzione di prodotti per terapia genica e cellulare, e sono inevitabilmente utilizzati nelle fasi di produzione della maggior parte dei prodotti per terapia genica e cellulare. Con l’emergere dell’industria della terapia cellulare, anche le richieste del mercato di plasmidi aumentano ogni anno che passa. Hillgene è specializzata nella fornitura di soluzioni CDMO integrate per prodotti di terapia cellulare, ha creato una piattaforma di produzione GMP per prodotti a base di acidi nucleici e, pertanto, può fornire servizi CDMO di alta qualità per plasmidi a clienti con diverse esigenze.

Servizi

Servizi CDMO per plasmidi
Tipi			Servizi
Grado clinico	1	Produzione GMP di plasmidi	●　Resa di produzione: 10 mg~1 g (soggetto a modifiche personalizzate) ●　Volume di fermentazione: 3~30 L (soggetto a modifiche personalizzate) ●　Metodo di purificazione: approccio in tre-fasi/approccio in due-fasi	●　Workshop completo-GMP ●　Officine separate all'interno delle aree non-sterili e sterili ●　Sistema di gestione della qualità GMP ●　Impianti, strutture e attrezzature convalidati e conformi ai requisiti clinici
Grado clinico	2	Trasferimento tecnologico	●　Trasferimento tecnologico ●　Ricevere il trasferimento di tecnologia	●　Piano consolidato per il trasferimento tecnologico ●　Piano ben definito per ricevere il trasferimento di tecnologia ●　Pianificare il trasferimento di diverse tecnologie attraverso diverse fasi

Vantaggi del nostro sistema plasmidico:

• Un sistema a quattro-plasmidi sviluppato indipendentemente con gene di resistenza alla kanamicina-

• Un sistema con la capacità di ottimizzazione sostenuta

• Le sequenze plasmidici sono tracciabili, conformi ai requisiti ed efficienti

• Vasta esperienza nella presentazione di proposte IND di successo

• I campioni di cellule CAR-T per uso clinico sono attualmente in produzione e in uso

• Titoli 2-5 volte più alti dopo aver utilizzato il nostro sistema plasmidico dal confronto in diversi progetti

Vantaggi della nostra produzione di plasmidi:

• Privo di antibiotici durante tutto il processo di produzione

• Produzione di plasmidi e creazione di banche in laboratori separati

• Isolamento completo tra aree non-sterili e sterili

• Erogazione dei prodotti finali utilizzando un isolatore

• Completati i dossier CTD per il confezionamento del plasmide (per il vettore lentivirale), riducendo i tempi di preparazione della presentazione di 3-4 mesi, con IND di alcuni prodotti che hanno ottenuto l'approvazione preliminare e attualmente nella fase I dello studio clinico

Processo di produzione

Controllo di qualità

Articolo di prova		Metodo di prova
Aspetto		Ispezione visiva
Identificazione	Identificazione 1	Mappatura delle restrizioni
Identificazione	Identificazione 2	Sequenziamento di Sanger
Prova	pH	Metodo 0631 del ChP 2020
	Purezza	Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC)
	Proteina residua della cellula ospite di E.coli	ELISA
	DNA residuo di E.coli	q-PCR
	RNA residuo di E.coli	q-PCR
	Antibiotici residui	ELISA
	Endotossina	Metodo 1143 del ChP 2020
	Sterilità	Metodo 1101 del ChP 2020
Determinazione della concentrazione	Concentrazione del DNA	Metodo 0401 del ChP 2020

*Nota: Hillgene ha stabilito metodi di controllo qualità corrispondenti a diverse piattaforme tecnologiche, con metodi di controllo qualità che includono ma non sono limitati agli elementi di cui sopra.

Cronologia del progetto

Piano di gestione del progetto

Il team di gestione del progetto Hillgene, composto da capi scienziati, project manager, esperti di QA del progetto ed esperti GMP, si impegnerà per garantire il corretto e corretto funzionamento di ogni singolo progetto GMP.

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Soluzioni CDMO integrate per cellule CAR-T

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