Services CDMO pour Plasmides - Qualité IND
Prestations
| Services CDMO pour les plasmides | ||||
| Espèces | Prestations | |||
| Qualité IND | 1 | Système à quatre plasmides développé indépendamment |
● Système à quatre-plasmides de troisième génération ● Kanamycine-gène de résistance ● Accorder la licence, si nécessaire |
● Suivre les normes de soumission en Chine et aux États-Unis ● Complet-Atelier GMP ● Zone séparée pour créer des banques de cellules ● Ateliers séparés dans les zones non-stériles et stériles ● Système de gestion de la qualité GMP |
| 2 | Création GMP d'une banque de cellules bactériennes |
● Sélection d'anticorps monoclonaux ● Nombre personnalisable de banques de cellules à créer ● Etude de stabilité des banques de cellules |
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| 3 | Développement de processus et de méthodes de test |
● Suivant les exigences du projet (sous réserve de modifications personnalisées) |
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| 4 | Fabrication GMP de plasmides |
● Sortie de production : 10 mg~1 g (sous réserve de modifications personnalisées) ● Volume de fermentation : 3~30 L (sous réserve de modifications personnalisées) ● Méthode de purification : approche en trois-étapes/approche en deux-étapes |
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| 5 | Tests plasmidiques |
● Pureté (HPLC) ● Test d'ADN résiduel d'E.coli ● Tests résiduels d'E.coli HCP ● Test d'ARN résiduel d'E.coli ● Test d'antibiotiques résiduels ● Stérilité ● Mycoplasme ● Endotoxine |
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| 6 | Validation de la méthode |
● Spécificité ● Précision ● Précision ● Linéarité et plage ● LOD |
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| 7 | Étude de stabilité |
● Stabilité à long-terme ● Stabilité accélérée ● Tests de résistance |
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Avantages
| Avantages de notre système plasmidique :
• Un système à quatre-plasmides développé indépendamment avec un gène de résistance à la kanamycine- • Un système doté d'une capacité d'optimisation durable • Les séquences plasmidiques sont traçables, conformes aux exigences et efficaces • Vaste expérience dans les soumissions IND réussies • Des échantillons de cellules CAR-T destinés à un usage clinique sont actuellement fabriqués et utilisés. • Titres 2-5 fois plus élevés après utilisation de notre système plasmidique provenant de la comparaison dans plusieurs projets |
Avantages de notre fabrication de plasmides : • Sans antibiotiques tout au long du processus de fabrication • Production de plasmides et création de banques dans des ateliers séparés • Isolation complète entre les zones non-stériles et stériles • Distribution des produits finaux à l'aide d'un isolateur • Dossiers CTD complétés pour le packaging du plasmide (pour vecteur lentiviral), réduisant le temps de préparation de la soumission de 3-4 mois, avec les IND de quelques produits ayant obtenu une approbation préliminaire et actuellement en phase I d'étude clinique |
Processus de fabrication
Contrôle qualité
| Article de test | Méthode d'essai | |
| Apparence | Inspection visuelle | |
| Identification | Identification 1 | Cartographie des restrictions |
| Identification 2 | Séquençage de Sanger | |
| Tester | pH | Méthode 0631 du ChP 2020 |
| Pureté | Chromatographie liquide haute performance (HPLC) | |
| Protéine résiduelle de la cellule hôte d'E.coli | ELISA | |
| ADN résiduel d'E.coli | q-PCR | |
| ARN résiduel d'E.coli | q-PCR | |
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Antibiotiques résiduels |
ELISA | |
| Endotoxine | Méthode 1143 du ChP 2020 | |
| Stérilité | Méthode 1101 du ChP 2020 | |
| Détermination des concentrations | Concentration d'ADN | Méthode 0401 du ChP 2020 |
Chronologie du projet
Plan de gestion de projet
L'équipe de gestion de projet Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts en assurance qualité du projet et en GMP, s'efforcera d'assurer le bon fonctionnement de chaque projet GMP.
