Servicios CDMO para plásmidos - Grado IND
Servicios
| Servicios CDMO para plásmidos | ||||
| Tipos | Servicios | |||
| grado IND | 1 | Sistema de cuatro plásmidos desarrollado independientemente |
● Cuatro generaciones de tercera generación-Sistema de plásmidos ● Kanamicina-gen de resistencia ● Otorgar la licencia, si se requiere |
● Seguir los estándares de presentación tanto en China como en EE. UU. ● Completo-Taller de GMP ● Área separada para la creación de bancos de células ● Talleres separados dentro de áreas estériles y no estériles ● Sistema de gestión de calidad GMP |
| 2 | Creación GMP de banco de células bacterianas |
● Selección de anticuerpos monoclonales ● Se creará un número adaptable de bancos de células ● Estudio de estabilidad del banco de células |
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| 3 | Desarrollo de procesos y métodos de prueba |
● Seguir los requisitos del proyecto (sujeto a cambios personalizados) |
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| 4 | Fabricación GMP de plásmidos |
● Producción: 10 mg~1 g (sujeto a cambios personalizados) ● Volumen de fermentación: 3~30 L (sujeto a cambios personalizados) ● Método de purificación: enfoque de tres-pasos/enfoque de dos-pasos |
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| 5 | Pruebas de plásmidos |
● Pureza (HPLC) ● Prueba de ADN de E. coli residual ● Prueba de HCP de E. coli residual ● Prueba de ARN residual de E.coli ● Pruebas de antibióticos residuales ● Esterilidad ● Micoplasma ● Endotoxina |
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| 6 | Validación del método |
● Especificidad ● Precisión ● Precisión ● Linealidad y rango ● LOD |
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| 7 | Estudio de estabilidad |
● Estabilidad a largo plazo ● Estabilidad acelerada ● Pruebas de estrés |
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Ventajas
| Ventajas de nuestro sistema de plásmidos:
• Un sistema de cuatro plásmidos desarrollado independientemente con un gen de resistencia a la kanamicina • Un sistema con capacidad de optimización sostenida • Las secuencias de plásmidos son rastreables, cumplen con los requisitos y eficientes • Amplia experiencia en presentaciones IND exitosas • Actualmente se están fabricando y utilizando muestras de células CAR-T para uso clínico. • Títulos 2-5 veces más altos después de usar nuestro sistema de plásmidos en comparación con varios proyectos |
Ventajas de nuestra fabricación de plásmidos: • Libre de antibióticos durante todo el proceso de fabricación. • Producción de plásmidos y creación de bancos en talleres separados. • Aislamiento completo entre áreas estériles y no estériles • Dispensación de productos finales utilizando un aislador • Se completaron los expedientes CTD para envasar plásmidos (para vectores lentivirales), lo que redujo el tiempo de preparación de la presentación entre 3 y 4 meses, y los IND de algunos productos obtuvieron aprobación preliminar y actualmente se encuentran en la fase I del estudio clínico. |
Proceso de fabricación
control de calidad
| Artículo de prueba | Método de prueba | |
| Apariencia | Inspección visual | |
| Identificación | Identificación 1 | Mapeo de restricciones |
| Identificación 2 | Secuenciación de Sanger | |
| prueba | pH | Método 0631 del ChP 2020 |
| Pureza | Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) | |
| Proteína residual de la célula huésped de E. coli | ELISA | |
| ADN residual de E. coli | q-PCR | |
| ARN residual de E. coli | q-PCR | |
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Antibióticos residuales |
ELISA | |
| endotoxina | Método 1143 del ChP 2020 | |
| Esterilidad | Método 1101 del ChP 2020 | |
| Determinación de la concentración | concentración de ADN | Método 0401 del ChP 2020 |
Cronograma del proyecto
Plan de gestión del proyecto
El equipo de gestión de proyectos de Hillgene, formado por científicos jefes, directores de proyectos, expertos en control de calidad del proyecto y GMP, se esforzará para garantizar el funcionamiento correcto y sin problemas de todos y cada uno de los proyectos GMP.
