ضرورة اختبار الحمض النووي المتبقي
في الحقول مثل العلاج بالخلايا والجينات ، يتم تضخيم البلازميدات الفيروسية وتخمرها باستخدام E. coli كمضيف. يحتاج البلازميد المضخم إلى الخضوع لمراقبة جودة الحمض النووي المتبقية E.COLI قبل أن يتم استخدامه لإصابة 293 خلية وتعبئة الفيروس. لذلك ، فإن اكتشاف الحمض النووي المتبقي E.Coli أمر بالغ الأهمية.
المتطلبات التنظيمية وطرق الاختبار
توصي إرشادات FDA الحالية منظمة الصحة العالمية وإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بالحمض النووي المتبقي في المنتجات النهائية إلى أن لا تزيد عن 10 نانوغرام/وكيل ، كما تنص إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على أن الحمض النووي المتبقي في الخلايا المضيفة للبيولوجيا لا ينبغي أن يكون أكبر من 100 بيكوغرام/وكيل. تنص المبادئ العامة على الأدوية الأوروبية الأوروبية على أن الحد من الحمض النووي المتبقي في المنتجات البيولوجية لا ينبغي أن يكون أكبر من 10 نانوغرام/جرعة ، ولكن الحد من الحمض النووي المتبقي لبعض اللقاحات المعينة لا ينبغي أن يكون أكثر صرامة ، على سبيل المثال ، في حالة من القاحلة غير المتبقية ، لا ينبغي أن يكون أكثر من 100 pg/جرعة ، وذلك في المقاتلة. Pg/الجرعة. تنص طبعة 2020 من الأدوية الصينية ، الجزء الثالث ، على أن بقايا الحمض النووي في المستحضرات البيولوجية المنتجة على مصفوفة خلوية لا ينبغي أن تتجاوز 100 بيكوغرام/جرعة ، وينبغي أن لا تتجاوز بقايا الحمض النووي في القاعات المنتجة على مصفوفة بكتيرية أو فطرية 10 نانوغرام/جرعة.
بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لطرق تحديد بقايا الحمض النووي الخارجي ، تقدم الأدوية الوطنية أيضًا توصيات إرشادية. يصف Edition في الولايات المتحدة Pharmacopoeia 2017 من USP40 - NF35 الحكم العام 1130 ثلاث طرق لتحديد بقايا الحمض النووي الخارجية ، والتي هي تهجين مسبار الحمض النووي وطريقة العتبة وطريقة PCR الكمية الحقيقية. يقترح الأدوية الأوروبية PCR الكمية والطريقة المناعية ، طريقتان تحليليتان حساسان لقياس الحمض النووي المتبقي للخلايا المضيفة. إن إصدار Pharmacopoeia الصيني 2020 من القواعد العامة الثلاثة 3407 ينص أيضًا على أن طرق الكشف عن بقايا الحمض النووي للخلايا المضيفة هي تهجين مسبار الحمض النووي ، وتلطيخ مضان و PCR الكمي.
من بينها ، تتمتع طريقة QPCR بحساسية عالية بشكل كبير ، وخصوصية التسلسل ودقة ، والتي يمكن أن توفر وسيلة موثوقة للكشف عن صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية في الأبحاث العملية ومراقبة الجودة للمنتجات النهائية ، وأصبحت الآن طريقة الكشف المفضلة لكل مصنعين بيولوجي.
معلومات حول منتجات Bluekit
ميزات المنتج
يمكن للكشف السريع ، والخصوصية القوية ، والأداء الموثوق به ، وأدنى حد للكشف أن يصل إلى مستوى "FG".
معلمات المنتج
- نطاق الكشف: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105FG/μL
- الحد من القياس الكمي ：00 × 101FG/μL
- حد الكشف ：00 FG/μL
- الدقة: CV ٪ ≤ 15 ٪.
مشاكل الكشف الشائعة والاحتياطات
1. هذه المجموعة هي في استخدام البحوث المختبرية فقط ، وليس للتشخيص السريري.
2. يجب استخدام المجموعة خلال فترة الصلاحية.
3. يوصى بذوبان جميع المكونات الموجودة في المجموعة في بيئة درجة حرارة منخفضة ثم.
4. فقط يتوافق بشكل صارم لتعليمات طريقة التشغيل ، كل استخدام المجموعة التي تدعم الكواشف لضمان أفضل تأثير للكشف.
5. انتبه إلى خطوات أخذ العينات المختلفة في الوقت المناسب لاستبدال الحافة ، لتجنب التلوث بالتقاطع - ، تجنب فتح الغطاء لفترة طويلة.
6. يمكن أن تتأثر نتائج الاختبار النهائية بشكل كبير بفعالية الكواشف وطرق تشغيل المشغل وبيئة الاختبار.
استشارة المنتج
الهاتف: +86 - 18013115357
بريد إلكتروني:info@hillgene.com
وقت النشر: 2024 - 01 - 11 10:31:30
