خدمات CDMO لخلايا CAR-T - درجة IIT/المرحلة غير السريرية

تعمل الخلايا التائية CAR-T، أي الخلية التائية لمستقبل المستضد الخيميري، على مبدأ استخدام الخلايا الليمفاوية التائية الخاصة بالمريض، والتي يتم إعادة هندستها في المختبر، وتحميلها بمستقبلات تتعرف على الورم - المستضد، المنتشر خارج الجسم الحي، ثم إعادة غرسها في المريض لاحقًا، للتعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها. شركة Hillgene متخصصة في توفير حلول CDMO المتكاملة لمنتجات العلاج الخلوي، وقد أنشأت منصة تطوير عمليات مغلقة تمامًا لمنتجات العلاج الخلوي، وبالتالي يمكنها تقديم خدمات CDMO عالية الجودة للخلايا للعملاء ذوي المتطلبات المختلفة.

الخدمات

خدمات CDMO لخلايا CAR-T (HiCellx^®منصة التكنولوجيا)
أنواع			الخدمات
الصف IIT	1	إعداد الملف	●　الموافقة الأخلاقية ●　موافقة HGRAC	●　اتصال سلس لتقديم IND ●　GMP-مثل ورشة العمل 　وثائق أصلية ويمكن تتبعها ●　GMP-مثل نظام إدارة الجودة 　تصنيع أكثر من 200 دفعة
	2	تطوير العملية	●　متابعة متطلبات المشروع (تخضع للتغييرات المخصصة)
	3	التحقق من صحة العملية	التصنيع لثلاث دفعات متتالية بما يتوافق مع متطلبات ومواصفات تصميم المشروع
	4	استقرار التخزين	●　متابعة متطلبات المشروع (تخضع للتغييرات المخصصة)
	5	استقرار الشحن	●　متابعة متطلبات المشروع (تخضع للتغييرات المخصصة)
	6	تصنيع الخلايا واختبارها (GMP-like)	●　 توصيل الشحنة 　حجم الإنتاج: 200 مل ~ 20 لتر (يخضع للتغييرات المخصصة) 　 مسار العملية: تصميم عملية مرن ويخضع للتغييرات المخصصة

*ملاحظة: نحن نقدم تغييرات مرنة ومخصصة نسبيًا للخدمات المذكورة أعلاه، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الخدمات المذكورة أعلاه.

المزايا

مزايا استخدام HiCellx لدينا^® منصة التكنولوجيا:

• استخدام إعداد الخلايا المحفوظة بالتبريد المطور بشكل مستقل

• استخدام معدات زراعة الخلايا المغلقة والآلية مثل الشركات العالمية

• ورشة عمل الخلية المتوافقة مع المتطلبات السريرية والتجارية: الدرجات B+A، تدفق الهواء أحادي الاتجاه، Full-GMP

• تكاثر الخلايا بمعدل أعلى، يحل مشكلة انخفاض المعدل الإيجابي ومعدل التكاثر

• مناسبة بشكل مرن لتصنيع واختبار منتجات العلاج الخلوي المختلفة

• خبرة واسعة في استخدام معدات زراعة الخلايا المغلقة والآلية

• خبرة في تصنيع أكثر من 200 عينة سريرية من IIT

• خبرة في تقديم IND لمنتج خلية CAR-T، والذي تمت الموافقة عليه بنجاح من قبل NMPA

• خبرة في دعم نقل التكنولوجيا للدفعة السريرية من منتجات خلايا CAR-T وفي تصنيع عينات الخلايا للاستخدام السريري

عملية التصنيع

مراقبة الجودة

أنواع	عنصر الاختبار	طريقة الاختبار
الاختبارات الروتينية	المظهر	التفتيش البصري
	pH	طريقة 0631 من ChP 2020
	الأسمولية	طريقة 0632 من ChP 2020
الخصائص/الوظائف الخلوية	تعداد الخلايا	تلطيخ مضان
	بقاء الخلية	تلطيخ مضان
	معدل السيارة إيجابي	التدفق الخلوي
	تكوين الخلايا المناعية	التدفق الخلوي
	إفراز السيتوكين	إليسا
	السمية الخلوية	حسب البروتوكول
النجاسة	ملحق الثقافة المتبقية	حسب نوع الملحق
النجاسة	عدد الخرزات المغناطيسية المتبقية	الفحص المجهري
السلامة	عدد نسخ الجينات CAR	ف - PCR
	اختبار السموم الداخلية	طريقة 1143 من ChP 2020
	اختبار العقم	اختبار سريع
	اختبار العقم	طريقة 1101 من ChP 2020
	اختبار الميكوبلازما	ف - PCR
	اختبار الميكوبلازما	طريقة 3301 من ChP 2020
	ركل	ف - PCR

*ملاحظة: أنشأت شركة Hillgene أساليب مراقبة الجودة التي تتوافق مع منصات التكنولوجيا المختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العناصر المذكورة أعلاه.

الجدول الزمني للمشروع

سيبذل فريق إدارة مشروع Hillgene، الذي يتكون من كبار العلماء ومديري المشاريع وخبراء ضمان جودة المشروع وGMP، جهودًا لضمان التشغيل السلس والسليم لكل مشروع GMP.

تحميل

حلول CDMO المتكاملة لخلايا CAR-T

بحثك لا يمكنه الانتظار - ولا ينبغي أن الإمدادات الخاصة بك!

توفر مجموعة FLASH Bluekitbio ما يلي:

✓ معمل-دقة كبيرة

✓ شحن سريع لجميع أنحاء العالم

✓ دعم الخبراء على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع