خدمات CDMO للبلازميدات-الدرجة السريرية
الخدمات
| خدمات CDMO للبلازميدات | ||||
| أنواع | الخدمات | |||
| الصف السريري | 1 | تصنيع GMP للبلازميدات |
مخرجات الإنتاج: 10 مجم ~ 1 جم (تخضع للتغييرات المخصصة) حجم التخمير: 3~30 لتر (يخضع للتغييرات المخصصة) طريقة التنقية: ثلاث خطوات/خطوتين |
● ورشة عمل GMP الكاملة ورش عمل منفصلة ضمن مناطق غير معقمة ومعقمة ● نظام إدارة الجودة GMP تم التحقق من صحة المصنع والمرافق والمعدات المتوافقة مع المتطلبات السريرية |
| 2 | نقل التكنولوجيا |
● نقل التكنولوجيا ● استقبال نقل التكنولوجيا |
حسنا-وضعت خطة لنقل التكنولوجيا ● حسناً-الخطة الموضوعة لتلقي نقل التكنولوجيا ● خطة لنقل التقنيات المختلفة عبر مراحل مختلفة |
|
المزايا
| مزايا نظام البلازميد لدينا:
• نظام بلازميد رباعي تم تطويره بشكل مستقل مع جينة المقاومة للكانامايسين • نظام يتمتع بالقدرة على التحسين المستدام • يمكن تتبع تسلسلات البلازميد، ومتوافقة مع المتطلبات، وفعالة • خبرة واسعة في تقديم طلبات IND الناجحة • يتم حاليًا تصنيع عينات الخلايا CAR-T للاستخدام السريري واستخدامها • عيار أعلى بمقدار 2-5 أضعاف بعد استخدام نظام البلازميد الخاص بنا من المقارنة في العديد من المشاريع |
مزايا تصنيع البلازميد لدينا: • خالي من المضادات الحيوية طوال عملية التصنيع • إنتاج البلازميد وإنشاء البنوك في ورش منفصلة • العزل التام بين المناطق غير المعقمة والمناطق المعقمة • توزيع المنتجات النهائية باستخدام عازل • استكمال ملفات CTD لتغليف البلازميد (لناقل الفيروس البطيء)، مما يقلل وقت إعداد التقديم بمقدار 3 إلى 4 أشهر، مع منح INDs لعدد قليل من المنتجات موافقة أولية وهي حاليًا في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية |
عملية التصنيع
مراقبة الجودة
| عنصر الاختبار | طريقة الاختبار | |
| المظهر | التفتيش البصري | |
| تحديد الهوية | تحديد الهوية 1 | رسم الخرائط تقييد |
| تحديد الهوية 2 | تسلسل سانجر | |
| اختبار | pH | طريقة 0631 من ChP 2020 |
| الطهارة | كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (HPLC) | |
| بقايا بروتين الخلية المضيفة للإشريكية القولونية | إليسا | |
| الحمض النووي المتبقي للإشريكية القولونية | ف - PCR | |
| المتبقية E.coli RNA | ف - PCR | |
|
المضادات الحيوية المتبقية |
إليسا | |
| السموم الداخلية | طريقة 1143 من ChP 2020 | |
| العقم | طريقة 1101 من ChP 2020 | |
| تحديد التركيز | تركيز الحمض النووي | طريقة 0401 من ChP 2020 |
الجدول الزمني للمشروع
خطة إدارة المشروع
سيبذل فريق إدارة مشروع Hillgene، الذي يتكون من كبار العلماء ومديري المشاريع وخبراء ضمان جودة المشروع وGMP، جهودًا لضمان التشغيل السلس والسليم لكل مشروع GMP.
