خدمات CDMO لنواقل الفيروسة البطيئة - درجة إند
الخدمات
| درجة إند | 1 | تم تطوير نظام البلازميد الأربعة بشكل مستقل |
● الجيل الثالث الرابع-نظام البلازميد ● كانامايسين-جين المقاومة ● منح الترخيص إذا لزم الأمر |
● معايير التقديم التالية في كل من الصين والولايات المتحدة ● ورشة عمل GMP الكاملة ● منطقة منفصلة لإنشاء بنوك الخلايا ورش عمل منفصلة ضمن مناطق غير معقمة ومعقمة ● نظام إدارة الجودة GMP |
| 2 | إنشاء بنك الخلايا GMP |
عدد مخصص من البنوك الخلوية التي سيتم إنشاؤها ● دراسة استقرار البنك الخليوي |
||
| 3 | تطوير العمليات وطريقة الاختبار |
● متابعة متطلبات المشروع (تخضع للتغييرات المخصصة) |
||
| 4 | تصنيع GMP لناقلات Lentiviral |
عملية المفاعل الحيوي: عملية مفاعل حيوي يمكن التخلص منها من 5 إلى 50 لترًا (تخضع للتغييرات المخصصة) حجم الإنتاج: 2~30 لتر (يخضع للتغييرات المخصصة) |
||
| 5 | اختبار ناقلات Lentiviral |
● العيار الجسدي ● العيار المعدي ● العيار الوظيفي اختبار الحمض النووي للخلية المضيفة 293T المتبقية اختبار بروتين الخلية المضيفة 293T المتبقية اختبار الحمض النووي الخارجي المتبقي اختبار البنزوناز المتبقي ● E1A/SV40 اختبار البلازميد المتبقي حجم جزء الحمض النووي الفيروسات الخارجية ● العقم ● الميكوبلازما السموم الداخلية |
||
| 6 | التحقق من صحة الطريقة |
● الخصوصية ● الدقة ● الدقة ● الخطية والمدى ● لود |
||
| 7 | دراسة الاستقرار |
● ثبات على المدى الطويل ● الاستقرار المتسارع ● اختبار الإجهاد |
المزايا
| مزايا استخدام منصتنا للمصل - زراعة التعليق الحر لناقلات الفيروسة البطيئة:
• خالي من المكونات المشتقة من الحيوانات طوال العملية • زيادة إنتاج ناقلات الفيروسة البطيئة خطيًا • استخدام حاوية واحدة تحتوي على مفاعل حيوي سعة 50 لترًا يمكن التخلص منه • إنشاء بنك الخلية في ورش عمل منفصلة • توزيع المنتجات النهائية باستخدام عازل معقم • نظام الفيروس البطيء المخصص لخلايا CAR-T، بكفاءة عدوى عالية • انخفاض تكاليف الإنتاج وتكاليف الاختبار (لا توجد متطلبات لاختبار BSA وأنزيمات البنكرياس المتبقية) • العديد من عمليات تقديم IND الناجحة إلى NMPA للناقلات الفيروسية البطيئة لخلايا CAR-T |
عملية التصنيع
مراقبة الجودة
| المنتج | عنصر الاختبار | طريقة الاختبار |
| سائل الحصاد | التلوث الفيروسي العرضي | طريقة 3302 من ChP 2020 |
| النسخ المتماثل-الفيروسات البطيئة المختصة | طريقة زراعة الخلايا المؤشر | |
| المادة الدوائية/المنتج النهائي | المظهر | التفتيش البصري |
| العقم | طريقة 1101 من ChP 2020 | |
| الميكوبلازما |
طريقة 3301 من ChP 2020 |
|
| pH | طريقة 0631 من ChP 2020 | |
| الأسمولية | طريقة 0632 من ChP 2020 | |
| تحديد بنية الجينات المستهدفة | التسلسل | |
| بروتين الخلية المضيفة المتبقية | إليسا | |
| العيار المادي (ص 24) | إليسا | |
| عيار وظيفي | التدفق الخلوي | |
| السموم الداخلية | طريقة 1143 من ChP 2020 | |
| البنزوناز المتبقي | إليسا | |
| الحمض النووي للخلية المضيفة المتبقية | ف - PCR | |
| نقل الجينات E1A المتبقية | طريقة الثقافة المشتركة | |
| نقل الجينات SV40 المتبقية | طريقة الثقافة المشتركة |
الجدول الزمني للمشروع
خطة إدارة المشروع
سيبذل فريق إدارة مشروع Hillgene، الذي يتكون من كبار العلماء ومديري المشاريع وخبراء ضمان جودة المشروع وGMP، جهودًا لضمان التشغيل السلس والسليم لكل مشروع GMP.
