Необходимость тестирования остаточной ДНК E.coli
В таких областях, как клеточная и генная терапия, вирусные плазмиды амплифицируются и ферментируются с использованием E. coli в качестве хозяина. Амплифицированная плазмида должна подвергаться контролю качества качества ДНК E.coli, прежде чем ее можно будет использовать для инфекции клеток 293 и упаковки вируса. Следовательно, обнаружение остаточной ДНК E.coli является критическим.
Нормативные требования и методы тестирования
Нынешние руководящие принципы ВОЗ и США рекомендуют остаточную ДНК в готовых продуктах не более 10 нг/агент, а в США также указывается, что остаточная ДНК в клетках -хозяевах биологических веществ должна быть не более 100 пг/агент. Общие принципы европейской фармакопеи утверждают, что предел остаточной ДНК в биологических продуктах не должен превышать 10 нг/доза, но остаточный предел ДНК для некоторых конкретных вакцин более строгим, например, остаточная ДНК в вакцине не должна быть выше, чем более высокая, чем на 10 PG/Dose, и в вакцине не должно быть выше 100 PG, а в вакцине не должно быть выше 100 PG/Dose, а в вакцине не должно быть выше 100 PG/Dose, а в вакцине не должно быть выше 100 PG/Dose, а в вакцине не должно быть выше 100 PG/Dose - в вакцине. PG/доза. Выпуск китайской фармакопеи в 2020 году, часть III, предусматривает, что остаток ДНК в биологических препаратах, полученных на клеточной матрице, не должен превышать 100 пг/дозу, а остатки ДНК в вакцинах, полученных на бактериальной или грибковой матрице не должны превышать 10 нг/доза.
Кроме того, для методов определения остатков экзогенных ДНК национальные фармакопея также дают рекомендации. Выпуск USP Pharmacopoeia 2017 2017 года USP40 - NF35 Общее положение 1130 описывает три метода для определения экзогенных остатков ДНК, которые представляют собой гибридизация зонда ДНК, пороговый метод и реальное - Количественное время ПЦР -метод. Европейская фармакопоэя предлагает реальную - Количественную ПЦР и иммунзиматический метод, два чувствительных аналитических метода для количественной определения остаточной ДНК клеток -клеток. Китайская версия Pharmacopoeia 2020 г. Три общих правила 3407 также предусматривает, что методами обнаружения остатков ДНК -клеток является гибридизация зонда ДНК, окрашивание флуоресценцией и количественная ПЦР.
Среди них метод QPCR обладает чрезвычайно высокой чувствительностью, специфичностью и точностью последовательностей, что может обеспечить надежные средства обнаружения для биофармацевтической промышленности в области исследований процессов и контроля качества готовых продуктов, и теперь он стал предпочтительным методом обнаружения для каждого производителя биологии.
Информация о продуктах Bluekit
Особенности продукта
Быстрое обнаружение, сильная специфичность, надежная производительность, самый низкий предел обнаружения может достигать уровня «FG».
Параметры продукта
- Диапазон обнаружения: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105FG/мкл
- Предел количественной оценки:00 × 101FG/мкл
- Предел обнаружения:00 fg/мкл
- Точность: CV% ≤ 15%.
Общие проблемы с обнаружением и меры предосторожности
1. Этот комплект предназначен только для использования в исследованиях in vitro, а не для клинической диагностики.
2. Комплект должен использоваться в течение периода достоверности.
3. Все компоненты в комплекте рекомендуются расплавлять в среде с низкой температурой, а затем используются.
4. только строго соблюдает инструкции метода работы, все использование набора для поддерживающих реагентов для обеспечения наилучшего эффекта обнаружения.
5. Обратите внимание на различные шаги выборки своевременно, чтобы заменить наконечник, чтобы избежать перекрестного загрязнения, избегайте открытия крышки в течение длительного времени.
6. На конечные результаты теста могут значительно повлиять на эффективность реагентов, методов работы оператора и тестовой среды.
Консультация по продукту
Телефон: +86 - 18013115357
Электронная почта:info@hillgene.com
Время публикации: 2024 - 01 - 11 10:31:30
