Услуги CDMO для лентивирусных векторов - ИНД сорт
Услуги
| ИНД сорт | 1 | Независимо разработанная четырехплазмидная система. |
● Четвертое поколение-плазмидная система третьего поколения. ● Канамицин-ген устойчивости ● Предоставление лицензии, если требуется. |
● Соблюдение стандартов подачи документов в Китае и США. ● Полный семинар -GMP ● Отдельная область для создания банков ячеек. ● Отдельные мастерские в нестерильных и стерильных зонах. ● Система управления качеством GMP. |
| 2 | Создание банка клеток GMP |
● Настраиваемое количество создаваемых банков клеток. ● Исследование стабильности банка клеток. |
||
| 3 | Разработка процессов и методов испытаний |
● Соблюдение требований проекта (возможны индивидуальные изменения). |
||
| 4 | Производство лентивирусных векторов по правилам GMP |
● Биореакторный процесс: одноразовый биореактор емкостью 5–50 л (возможны индивидуальные изменения) ● Объем производства: 2–30 л (возможны индивидуальные изменения). |
||
| 5 | Тестирование лентивирусных векторов |
● Физический титр ● Инфекционный титр ● Функциональный титр ● Тестирование остаточной ДНК клетки-хозяина 293T. ● Тестирование остаточного белка клетки-хозяина 293T. ● Тестирование остаточной экзогенной ДНК ● Тестирование остаточной бензоназы ● E1A/SV40 ● Тестирование остаточных плазмид. ● Размер фрагмента ДНК ● Экзогенные вирокины ● Стерильность ● Микоплазма ● Эндотоксин |
||
| 6 | Проверка метода |
● Специфика ● Точность ● Точность ● Линейность и диапазон ● ЛОД |
||
| 7 | Исследование стабильности |
● Долгосрочная стабильность ● Ускоренная стабильность ● Стресс-тестирование |
Преимущества
| Преимущества использования нашей платформы для бессывороточного суспензионного культивирования лентивирусных векторов:
• Не содержит компонентов животного происхождения на протяжении всего процесса. • Линейное увеличение производства лентивирусных векторов. • Использование одного контейнера одноразового биореактора емкостью 50 л. • Создание банка клеток в отдельных цехах • Выдача готовой продукции с использованием стерильного изолятора. • Специализированная лентивирусная система для CAR-T-клеток с высокой эффективностью заражения. • Низкие производственные затраты и затраты на тестирование (нет необходимости тестирования на BSA и остаточные ферменты поджелудочной железы) • Несколько успешных заявок IND на NMPA лентивирусных векторов для CAR-T-клеток. |
Производственный процесс
Контроль качества
| Продукт | Тестовый предмет | Метод испытания |
| Жидкость для сбора урожая | Случайное вирусное заражение | Метод 3302 ЧП 2020 |
| Репликация-компетентные лентивирусы | Метод индикаторной клеточной культуры | |
| Лекарственная субстанция/готовый продукт | Внешний вид | Визуальный осмотр |
| Стерильность | Метод 1101 ЧП 2020 | |
| Микоплазма |
Метод 3301 ЧП 2020 |
|
| pH | Метод 0631 ЧП 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 ЧП 2020 | |
| Идентификация структуры целевого гена | Секвенирование | |
| Остаточный белок клетки-хозяина | ИФА | |
| Физический титр (p24) | ИФА | |
| Функциональный титр | Проточная цитометрия | |
| эндотоксин | Метод 1143 ЧП 2020 | |
| Остаточная бензоназа | ИФА | |
| Остаточная ДНК клетки-хозяина | q-ПЦР | |
| Остаточный перенос гена E1A | Метод совместного культивирования | |
| Остаточный перенос гена SV40 | Метод совместного культивирования |
График реализации проекта
План управления проектом
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.
