Услуги CDMO для CAR-T-клеток - Клиническая степень
Услуги
| Услуги CDMO для сот CAR-T (HiCellx®Платформа) | ||||
| Типы | Услуги | |||
| Клиническая степень | 1 | Производство CAR-T-клеток согласно GMP |
● Производственный масштаб: 200–20 л (возможны индивидуальные изменения) ● Маршрут процесса: гибкий дизайн процесса и возможность внесения индивидуальных изменений. |
● Цех класса B+A, соответствующий требованиям GMP, с однонаправленным потоком воздуха. ● Система управления качеством GMP. ● Участие в текущих клинических исследованиях. |
| 2 | Передача технологий |
● Передача технологий ● Прием передачи технологий |
● Хорошо-отработанный план передачи технологий ● Хорошо-отлаженный план получения передачи технологий. ● План передачи различных технологий на разных этапах. |
|
Преимущества
|
Преимущества использования нашего HiCellx®технологическая платформа: • Использование независимо разработанного препарата криоконсервированных клеток. • Использование закрытого и автоматизированного оборудования для культивирования клеток, такого же, как у ведущих мировых компаний. • Клеточный цех соответствует клиническим и коммерческим требованиям: классы B+A, однонаправленный поток воздуха, Full-GMP. • Пролиферация клеток с более высокой скоростью, решены проблемы низкой положительной скорости и скорости пролиферации. • Гибко подходит для производства и тестирования различных продуктов клеточной терапии. • Большой опыт использования закрытого и автоматизированного оборудования для культивирования клеток. • Опыт производства более 200 клинических образцов ИИТ. • Опыт подачи в IND продукта CAR-T-клеток, который был успешно одобрен NMPA. • Опыт поддержки передачи технологий клинических партий продуктов CAR-T-клеток и производства образцов клеток для клинического использования. |
Производственный процесс
Контроль качества
| Типы | Тестовый предмет | Метод испытания |
| Плановые испытания | Внешний вид | Визуальный осмотр |
| pH | Метод 0631 ЧП 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 ЧП 2020 | |
| Клеточные характеристики/функции | Количество клеток | Флуоресцентное окрашивание |
| Жизнеспособность клеток | Флуоресцентное окрашивание | |
| Положительная ставка CAR | Проточная цитометрия | |
| Состав иммунных клеток | Проточная цитометрия | |
| Секреция цитокинов | ИФА | |
| Цитотоксичность | Согласно протоколу | |
| Примесь | Добавка остаточной культуры | В зависимости от типа добавки |
| Остаточное количество магнитных шариков | микроскопия | |
| Безопасность | Количество копий гена CAR | q-ПЦР |
| Тестирование на эндотоксины | Метод 1143 ЧП 2020 | |
| Тестирование на стерильность |
Экспресс-тестирование |
|
| Метод 1101 ЧП 2020 | ||
| Тестирование на микоплазму | q-ПЦР | |
| Метод 3301 ЧП 2020 | ||
| РКЛ | q-ПЦР |
График реализации проекта
План управления проектом
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.
