Услуги CDMO для плазмид - Клинический уровень

Производство плазмид, важнейший этап производства продуктов клеточной терапии CAR-T, включает в себя ряд сложных процессов производства, очистки и анализа. Будучи важным инструментом генной инженерии, бактериальные плазмиды могут использоваться не только в качестве конечных продуктов генной и клеточной терапии, но также в качестве промежуточных векторов для производства продуктов генной и клеточной терапии и неизбежно используются на этапах производства большинства продуктов генной и клеточной терапии. С появлением индустрии клеточной терапии спрос на плазмиды на рынке также растет с каждым годом. Hillgene специализируется на предоставлении интегрированных решений CDMO для продуктов клеточной терапии, создала производственную платформу GMP для продуктов нуклеиновых кислот и, следовательно, может предоставлять высококачественные услуги CDMO для плазмид клиентам с различными требованиями.

Услуги

Услуги CDMO для плазмид
Типы			Услуги
Клиническая степень	1	Производство плазмид GMP	●　Производственная мощность: 10 мг~1 г (возможны индивидуальные изменения) ●　Объем ферментации: 3–30 л (возможны индивидуальные изменения) ●　Метод очистки: трех-этапный подход/двух-этапный подход.	●　Полный семинар -GMP ●　Отдельные мастерские в нестерильных и стерильных зонах. ●　Система управления качеством GMP. ●　Проверенные заводы, помещения и оборудование, соответствующие клиническим требованиям.
Клиническая степень	2	Передача технологий	●　Передача технологий ●　Прием передачи технологий	●　Хорошо-отработанный план передачи технологий ●　Хорошо-отлаженный план получения передачи технологий. ●　План передачи различных технологий на разных этапах.

Преимущества нашей плазмидной системы:

• Независимо разработанная четырехплазмидная система с геном устойчивости к канамицину.

• Система с возможностью постоянной оптимизации.

• Последовательности плазмид отслеживаются, соответствуют требованиям и эффективны.

• Обширный опыт успешной подачи заявок на IND

• Образцы CAR-T-клеток для клинического использования в настоящее время производятся и используются.

• Титры в 2-5 раз выше после использования нашей плазмидной системы по сравнению с несколькими проектами.

Преимущества нашего производства плазмид:

• Отсутствие антибиотиков на протяжении всего производственного процесса.

• Производство плазмид и создание банка в отдельных цехах

• Полная изоляция между нестерильными и стерильными зонами.

• Выдача готовой продукции с помощью изолятора

• Завершены досье CTD для упаковки плазмиды (для лентивирусного вектора), что сокращает время подготовки подачи на 3 - 4 месяца, при этом IND нескольких продуктов получили предварительное одобрение и в настоящее время находятся на этапе I клинических исследований.

Производственный процесс

Контроль качества

Тестовый предмет		Метод испытания
Внешний вид		Визуальный осмотр
Идентификация	Идентификация 1	Отображение ограничений
Идентификация	Идентификация 2	Секвенирование по Сэнгеру
Тест	pH	Метод 0631 ЧП 2020
	Чистота	Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
	Остаточный белок клетки-хозяина E.coli	ИФА
	Остаточная ДНК E.coli	q-ПЦР
	Остаточная РНК E.coli	q-ПЦР
	Остаточные антибиотики	ИФА
	эндотоксин	Метод 1143 ЧП 2020
	Стерильность	Метод 1101 ЧП 2020
Определение концентрации	концентрация ДНК	Метод 0401 ЧП 2020

*Примечание: Компания Hillgene разработала методы контроля качества, соответствующие различным технологическим платформам, причем методы контроля качества включают, помимо прочего, вышеуказанные элементы.

График реализации проекта

План управления проектом

Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.

Скачать

Интегрированные решения CDMO для CAR-T-клеток

Ваше исследование не может ждать - и ваши запасы тоже!

В комплект FLASH Bluekitbio входит:

✓ Лаборатория-большая точность

✓ Быстрая доставка по всему миру

✓ Круглосуточная экспертная поддержка