Услуги CDMO для CAR-T-клеток - Степень ИИТ/до-клиническая фаза
Услуги
| Услуги CDMO для сот CAR-T (HiCellx®Технологическая платформа) | ||||
| Типы | Услуги | |||
| ИИТ класс | 1 | Подготовка досье |
● Этическое одобрение ● Одобрение HGRAC |
● Бесшовное подключение к отправке IND. ● GMP-мастерская ● Аутентичная и отслеживаемая документация. ● GMP-подобная системе управления качеством ● Изготовлено более 200 партий. |
| 2 | Разработка процессов |
● Соблюдение требований проекта (возможны индивидуальные изменения). |
||
| 3 | Валидация процесса |
● Изготовление трех последовательных партий в соответствии с требованиями и спецификациями проекта. |
||
| 4 | Стабильность хранения |
● Соблюдение требований проекта (возможны индивидуальные изменения). |
||
| 5 | Стабильность доставки |
● Соблюдение требований проекта (возможны индивидуальные изменения). |
||
| 6 | Производство и тестирование клеток (подобно GMP-) |
● Соединительная поставка ● Производственный масштаб: 200–20 л (возможны индивидуальные изменения) ● Маршрут процесса: гибкий дизайн процесса и возможность внесения индивидуальных изменений. |
||
Преимущества
|
Преимущества использования нашего HiCellx® технологическая платформа: • Использование независимо разработанного препарата криоконсервированных клеток. • Использование закрытого и автоматизированного оборудования для культивирования клеток, такого же, как у ведущих мировых компаний. • Клеточный цех соответствует клиническим и коммерческим требованиям: классы B+A, однонаправленный поток воздуха, Full-GMP. • Пролиферация клеток с более высокой скоростью, решены проблемы низкой положительной скорости и скорости пролиферации. • Гибко подходит для производства и тестирования различных продуктов клеточной терапии. • Большой опыт использования закрытого и автоматизированного оборудования для культивирования клеток. • Опыт производства более 200 клинических образцов ИИТ. • Опыт подачи в IND продукта CAR-T-клеток, который был успешно одобрен NMPA. • Опыт поддержки передачи технологий клинических партий продуктов CAR-T-клеток и производства образцов клеток для клинического использования. |
Производственный процесс
Контроль качества
| Типы | Тестовый предмет | Метод испытания |
| Плановые испытания | Внешний вид | Визуальный осмотр |
| pH | Метод 0631 ЧП 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 ЧП 2020 | |
| Клеточные характеристики/функции | Количество клеток | Флуоресцентное окрашивание |
| Жизнеспособность клеток | Флуоресцентное окрашивание | |
| Положительная ставка CAR | Проточная цитометрия | |
| Состав иммунных клеток | Проточная цитометрия | |
| Секреция цитокинов | ИФА | |
| Цитотоксичность | Согласно протоколу | |
| Примесь | Добавка остаточной культуры | В зависимости от типа добавки |
| Остаточное количество магнитных шариков | микроскопия | |
| Безопасность | Количество копий гена CAR | q-ПЦР |
| Тестирование на эндотоксины | Метод 1143 ЧП 2020 | |
| Тестирование на стерильность |
Экспресс-тестирование |
|
| Метод 1101 ЧП 2020 | ||
| Тестирование на микоплазму | q-ПЦР | |
| Метод 3301 ЧП 2020 | ||
| РКЛ | q-ПЦР |
График реализации проекта
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.
