Услуги CDMO для лентивирусных векторов - Степень ИИТ/до-клиническая фаза

Лентивирус, подтип ретровируса, может интегрировать целевой ген в геном клетки-хозяина и обычно используется в качестве вирусного вектора для клеточной инженерии ex vivo. С появлением индустрии клеточной терапии спрос на лентивирусные векторы также растет с каждым годом. Hillgene специализируется на предоставлении интегрированных решений CDMO для продуктов клеточной терапии, создала передовую платформу класса GMP для бессывороточного суспензионного культивирования лентивирусных векторов и, следовательно, может предоставлять высококачественные услуги CDMO для лентивирусных векторов клиентам с различными требованиями.

Услуги

Услуги CDMO для лентивирусных векторов (платформа HiLenti®)
Типы			Услуги
ИИТ класс	1	Независимо разработанная четырехплазмидная система.	● Четырех-плазмидная система третьего поколения. ● Канамицин-ген устойчивости ● Патентная лицензия не требуется.	● Беспрепятственное подключение к отправке IND.
ИИТ класс	2	Производство и тестирование лентивирусных векторов (подобных GMP-)	● Индивидуальная производительность и спецификация.	● Семинар по GMP-подобию ● Аутентичная и отслеживаемая документация. ● Система управления качеством, подобная GMP-

*Примечание. Мы предлагаем относительно гибкие и индивидуальные изменения вышеперечисленных услуг, включая, помимо прочего, вышеуказанные услуги.

Преимущества

Преимущества использования нашей платформы для бессывороточного суспензионного культивирования лентивирусных векторов:

• Не содержит компонентов животного происхождения на протяжении всего процесса.

• Линейное увеличение производства лентивирусных векторов.

• Использование одного контейнера одноразового биореактора емкостью 50 л.

• Создание банка клеток в отдельных цехах

• Выдача готовой продукции с использованием стерильного изолятора.

• Специализированная лентивирусная система для CAR-T-клеток с высокой эффективностью заражения.

• Низкие производственные затраты и затраты на тестирование (нет необходимости тестирования на BSA и остаточные ферменты поджелудочной железы)

• Несколько успешных заявок IND на NMPA лентивирусных векторов для CAR-T-клеток.

Производственный процесс

Контроль качества

Продукт	Тестовый предмет	Метод испытания
Жидкость для сбора урожая	Случайное вирусное заражение	Метод 3302 ЧП 2020
Жидкость для сбора урожая	Репликация-компетентные лентивирусы	Метод индикаторной клеточной культуры
Лекарственная субстанция/готовый продукт	Внешний вид	Визуальный осмотр
	Стерильность	Метод 1101 ЧП 2020
	Микоплазма	Метод 3301 ЧП 2020
	pH	Метод 0631 ЧП 2020
	Осмоляльность	Метод 0632 ЧП 2020
	Идентификация структуры целевого гена	Секвенирование
	Остаточный белок клетки-хозяина	ИФА
	Физический титр (p24)	ИФА
	Функциональный титр	Проточная цитометрия
	эндотоксин	Метод 1143 ЧП 2020
	Остаточная бензоназа	ИФА
	Остаточная ДНК клетки-хозяина	q-ПЦР
	Остаточный перенос гена E1A	Метод совместного культивирования
	Остаточный перенос гена SV40	Метод совместного культивирования

*Примечание: Компания Hillgene разработала методы контроля качества, соответствующие различным технологическим платформам, причем методы контроля качества включают, помимо прочего, вышеуказанные элементы.

График реализации проекта

План управления проектом

Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.

Скачать

Интегрированные решения CDMO для CAR-T-клеток

Ваше исследование не может ждать - и ваши запасы тоже!

В комплект FLASH Bluekitbio входит:

✓ Лаборатория-большая точность

✓ Быстрая доставка по всему миру

✓ Круглосуточная экспертная поддержка