Услуги CDMO для CAR-T-клеток - ИНД класс
Услуги
| Услуги CDMO для сот CAR-T (HiCellx®Платформа) | ||||
| Типы | Услуги | |||
| ИНД класс | 1 | Разработка процессов и методов испытаний |
● Соблюдение требований проекта (возможны индивидуальные изменения). |
● Цех класса B+A, соответствующий требованиям GMP, с однонаправленным потоком воздуха. ● Система управления качеством GMP. ● Несколько успешных заявок в Китае. |
| 2 | Производство CAR-T-клеток согласно GMP |
● Соединительная поставка ● Объем производства: 200–20 л (возможны индивидуальные изменения). ● Маршрут процесса: гибкий дизайн процесса и возможность внесения индивидуальных изменений. |
||
| 3 | Тестирование CAR/TCR-T-клеток |
● Чистота (CD3+) ● CD4/CD8 ● Положительный коэффициент CAR/TCR ● RCL (быстрый тест) ● Количество копий ● Стерильность (Компендиальный метод) ● Стерильность (экспресс-тест) ● Микоплазма (Компендиальный метод) ● Микоплазма (экспресс-тест) ● Эндотоксин |
||
| 4 | Проверка метода |
● Специфика ● Точность ● Точность ● Линейность и диапазон ● ЛОД |
||
| 5 | Исследование стабильности |
● Долгосрочная стабильность ● Ускоренная стабильность ● Стресс-тестирование ● Стабильность доставки |
||
Преимущества
|
Преимущества использования нашего HiCellx®технологическая платформа: • Использование независимо разработанного препарата криоконсервированных клеток. • Использование закрытого и автоматизированного оборудования для культивирования клеток, такого же, как у ведущих мировых компаний. • Клеточный цех соответствует клиническим и коммерческим требованиям: классы B+A, однонаправленный поток воздуха, Full-GMP. • Пролиферация клеток с более высокой скоростью, решены проблемы низкой положительной скорости и скорости пролиферации. • Гибко подходит для производства и тестирования различных продуктов клеточной терапии. • Большой опыт использования закрытого и автоматизированного оборудования для культивирования клеток. • Опыт производства более 200 клинических образцов ИИТ. • Опыт подачи в IND продукта CAR-T-клеток, который был успешно одобрен NMPA. • Опыт поддержки передачи технологий клинических партий продуктов CAR-T-клеток и производства образцов клеток для клинического использования. |
Производственный процесс
Контроль качества
| Типы | Тестовый предмет | Метод испытания |
| Плановые испытания | Внешний вид | Визуальный осмотр |
| pH | Метод 0631 ЧП 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 ЧП 2020 | |
| Клеточные характеристики/функции | Количество клеток | Флуоресцентное окрашивание |
| Жизнеспособность клеток | Флуоресцентное окрашивание | |
| Положительная ставка CAR | Проточная цитометрия | |
| Состав иммунных клеток | Проточная цитометрия | |
| Секреция цитокинов | ИФА | |
| Цитотоксичность | Согласно протоколу | |
| Примесь | Добавка остаточной культуры | В зависимости от типа добавки |
| Остаточное количество магнитных шариков | микроскопия | |
| Безопасность | Количество копий гена CAR | q-ПЦР |
| Тестирование на эндотоксины | Метод 1143 ЧП 2020 | |
| Тестирование на стерильность |
Экспресс-тестирование |
|
| Метод 1101 ЧП 2020 | ||
| Тестирование на микоплазму | q-ПЦР | |
| Метод 3301 ЧП 2020 | ||
| РКЛ | q-ПЦР |
График реализации проекта
План управления проектом
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по обеспечению качества проектов и экспертов GMP, приложит усилия для обеспечения бесперебойной и надежной работы каждого проекта GMP.
