Советники Управления по контролю за продуктами и лекарствами рекомендовали Covid - 19 производителей вакцин продолжают нацелиться на свои снимки на SO - называется Jn.1 Coronavirus Strait для предстоящих осенних и зимних сезонов, поддерживая руководство Они дали в прошлом году.
Консультативный комитет собрался в четверг впервые при администрации Трампа, встречаясь через два дня после лидерства FDA обнародованные новые руководящие принципы для разрешений на велосипедную вакцинуПолем Все девять членов группы проголосовали за то, что они нацелены на выстрелы в семейство вариантов JN.1.
FDA не нужно следовать советам панели, но обычно это делает.
На встрече были представлены вступительные замечания от Винай Прасада, который недавно стал главой офиса FDA, который рассматривает вакцины и вместе с комиссаром Мартином Макари, написал Новый Covid FrameworkПолем В нем они сказали, что агентство будет продолжать принимать иммунные данные для одобрения вакцины у пожилых людей и людей с основными заболеваниями. Но теперь FDA потребуется плацебо - Контролируемые данные для поддержки зазоров у здоровых, молодых людей, что поднимает планку для компаний, ищущих широкие ОК для новых бустеров, которые они разрабатывают.
Однако новая структура не была в центре внимания встречи. «В конечном счете, мы все еще хотим дать людям немного больше времени, чтобы переварить политику», - сказал Прасад. «Мы просим руководство, чтобы помочь FDA решить, какие штаммы выбрать для вакцин Covid - 19 в будущем», - добавил он.
Члены комитета сталкивались с тем, нужно ли вообще обновлять текущие составы вакцины. Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство по лекарственным средствам недавно сказали Моновалентные снимки, нацеленные на штаммы JN.1 или KP.2Полем EMA указала, что предпочла бы, чтобы выстрелы из производителей вакцин обновляли, чтобы нацелиться на подвариана JN.1, известный как LP.8.1, однако.
Что линяж в настоящее время доминирующее напряжение в циркуляции в США, хотя его распространение Может быть, выровняетсяПолем Некоторые участники весили, должны ли опередить новый новый вариант, но отметили, что трудно предсказать, как варианты могут развиваться.
«С моей точки зрения, я бы сказал, что, возможно, можно остаться с текущей формулировкой на лето, но мы определенно должны рассмотреть это», - сказала Арчана Чаттерджи, старший вице -президент по медицинским вопросам в Университете медицины и науки Розалинд Франклин и членом группы.
Примечание: репост от BioPharmadive. Если есть какие -либо проблемы с авторским правом, пожалуйста, свяжитесь с командой веб -сайта для удаления.
Время публикации: 2025 - 05 - 30 11:32:26
