أوصى مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صانعي لقاحات فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) بمواصلة توجيه طلقاتهم نحو ما يسمى بسلالة فيروس كورونا JN.1 خلال فصلي الخريف والشتاء القادمين، مع الحفاظ على التوجيه أعطوا العام الماضي.
واجتمعت اللجنة الاستشارية يوم الخميس للمرة الأولى في ظل إدارة ترامب، واجتمعت بعد يومين من قيادة إدارة الغذاء والدواء كشفت عن مبادئ توجيهية جديدة للموافقات على لقاحات فيروس كورونا. صوت جميع أعضاء اللجنة التسعة لصالح توجيه الطلقات إلى عائلة المتغيرات JN.1.
لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع نصيحة اللجنة، ولكنها تفعل ذلك عادةً.
وتضمن الاجتماع ملاحظات تمهيدية من فيناي براساد، الذي تم تعيينه مؤخرًا رئيسًا لمكتب إدارة الغذاء والدواء الذي يراجع اللقاحات، وقام بالتعاون مع المفوض مارتن ماكاري بكتابة التقرير. إطار عمل كوفيد الجديد. وقالوا فيه إن الوكالة ستواصل قبول البيانات المناعية للموافقات على اللقاحات لدى كبار السن والأشخاص الذين يعانون من حالات طبية كامنة. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستطلب الآن بيانات خاضعة للتحكم في العلاج الوهمي لدعم عمليات التصفية لدى البالغين الأصحاء الأصغر سنًا، مما يرفع المستوى أمام الشركات التي تسعى إلى الحصول على موافقات واسعة النطاق للمعززات الجديدة التي تطورها.
لكن الإطار الجديد لم يكن محور الاجتماع. وقال براساد: "في نهاية المطاف، ما زلنا نريد منح الناس المزيد من الوقت لاستيعاب هذه السياسة". وأضاف: "نحن نطلب إرشادات لمساعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تحديد السلالات التي يجب اختيارها للقاحات كوفيد-19 من الآن فصاعدا".
تصارع أعضاء اللجنة حول ما إذا كانت تركيبات اللقاح الحالية بحاجة إلى التحديث على الإطلاق. وقالت كل من منظمة الصحة العالمية ووكالة الأدوية الأوروبية مؤخرًا ستظل اللقطات أحادية التكافؤ التي تستهدف سلالات JN.1 أو KP.2 مناسبة. أشارت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أنها تفضل أن يقوم صانعو اللقاحات بتحديث الجرعات لاستهداف متغير فرعي من JN.1 يُعرف باسم LP.8.1.
هذا النسب هو حاليا السلالة المهيمنة في الدورة الدموية في الولايات المتحدة، على الرغم من انتشاره قد يكون التسوية. وفكر بعض الأعضاء في استباق السلالة الجديدة الناشئة، لكنهم أشاروا إلى أنه من الصعب التنبؤ بكيفية تطور السلالات.
وقالت أرشانا تشاترجي، نائبة الرئيس الأول للشؤون الطبية في جامعة روزاليند فرانكلين للطب والعلوم وعضوة اللجنة: "من وجهة نظري، أود أن أقول إنه ربما يكون من الجيد البقاء على التركيبة الحالية للصيف، ولكن يجب علينا بالتأكيد إعادة النظر فيها".
ملحوظة: تم إعادة النشر من BiopharmaDive. إذا كانت هناك أية مخاوف تتعلق بحقوق الطبع والنشر، فيرجى الاتصال بفريق الموقع لإزالتها.
وقت النشر: 2025-05-30 11:32:26
