Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовали производителям вакцины против COVID-19 продолжать нацеливать свои прививки на так называемый штамм коронавируса JN.1 в предстоящие осенние и зимние сезоны, поддерживая руководство они дали в прошлом году.
Консультативный комитет собрался в четверг впервые при администрации Трампа, заседая через два дня после руководства FDA. представила новые рекомендации по одобрению вакцин против COVID. Все девять членов комиссии проголосовали за нацеливание выстрелов на семейство вариантов JN.1.
FDA не обязано следовать рекомендациям комиссии, но обычно так и делает.
На встрече со вступительным словом выступил Винай Прасад, который недавно был назначен главой офиса FDA, занимающегося обзором вакцин, и вместе с комиссаром Мартином Макари написал новая структура COVID. В нем они заявили, что агентство продолжит принимать данные об иммунитете для одобрения вакцин у пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями. Но FDA теперь потребует плацебо-контролируемых данных для подтверждения выдачи разрешений у здоровых молодых людей, поднимая планку для компаний, стремящихся получить широкое одобрение для новых разрабатываемых ими бустеров.
Однако новая структура не была в центре внимания встречи. «В конечном счете, мы все еще хотим дать людям немного больше времени, чтобы осмыслить эту политику», — сказал Прасад. «Мы просим дать рекомендации, которые помогут FDA решить, какие штаммы выбрать для вакцин против COVID-19 в будущем», — добавил он.
Члены комитета задались вопросом, нужно ли вообще обновлять нынешние составы вакцин. Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство лекарственных средств недавно заявили, что моновалентные инъекции, нацеленные на штаммы JN.1 или KP.2, по-прежнему будут уместны.. Однако EMA указало, что предпочло бы, чтобы производители вакцин обновляли прививки, ориентируясь на подвариант JN.1, известный как LP.8.1.
Эта линия в настоящее время является доминирующий штамм в кровообращении в США, хотя его распространение возможно, выравнивается. Некоторые участники взвешивали, стоит ли опережать появление нового варианта, но отметили, что трудно предсказать, как эти варианты могут развиваться.
«С моей точки зрения, я бы сказал, что, возможно, можно остаться с нынешней формулировкой на лето, но нам определенно следует пересмотреть ее», — сказала Арчана Чаттерджи, старший вице-президент по медицинским вопросам Университета медицины и науки Розалинд Франклин и член комиссии.
Примечание: перепечатано с BiopharmaDive. Если есть какие-либо проблемы с авторскими правами, свяжитесь с командой веб-сайта для удаления.
Время публикации: 2025-05-30 11:32:26
