Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos han recomendado que los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 sigan dirigiendo sus inyecciones a la denominada cepa de coronavirus JN.1 para las próximas temporadas de otoño e invierno, manteniendo orientación dieron el año pasado.
El comité asesor se reunió el jueves por primera vez bajo la administración Trump, dos días después del liderazgo de la FDA. dio a conocer nuevas pautas para la aprobación de la vacuna COVID. Los nueve miembros del panel votaron a favor de dirigir los disparos a la familia de variantes JN.1.
La FDA no tiene que seguir los consejos del panel, pero normalmente lo hace.
La reunión contó con comentarios introductorios de Vinay Prasad, quien recientemente fue nombrado jefe de la oficina de la FDA que revisa las vacunas y, junto con el comisionado Martin Makary, redactó el nuevo marco COVID. En él, dijeron que la agencia continuaría aceptando datos inmunológicos para la aprobación de vacunas en adultos mayores y personas con afecciones médicas subyacentes. Pero la FDA ahora exigirá datos controlados con placebo para respaldar las autorizaciones en adultos jóvenes y sanos, lo que eleva el listón para las empresas que buscan amplias autorizaciones para los nuevos refuerzos que desarrollan.
Sin embargo, el nuevo marco no fue el tema central de la reunión. "En última instancia, todavía queremos darle a la gente un poco más de tiempo para digerir la política", dijo Prasad. "Estamos solicitando orientación para ayudar a la FDA a decidir qué cepas seleccionar para las vacunas COVID-19 en el futuro", añadió.
Los miembros del comité se preguntaron si era necesario actualizar las formulaciones de vacunas actuales. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos dijeron recientemente Las inyecciones monovalentes dirigidas a las cepas JN.1 o KP.2 seguirían siendo apropiadas.. Sin embargo, la EMA indicó que preferiría que los fabricantes de vacunas actualizaran las inyecciones para apuntar a una subvariante JN.1 conocida como LP.8.1.
Ese linaje es actualmente el cepa dominante en circulación en Estados Unidos, aunque su difusión puede estar nivelándose. Algunos miembros sopesaron si adelantarse a una nueva variante emergente, pero señalaron que es difícil predecir cómo podrían evolucionar las variantes.
"Desde mi perspectiva, diría que tal vez esté bien mantener la formulación actual durante el verano, pero definitivamente deberíamos reconsiderarla", dijo Archana Chatterjee, vicepresidenta senior de asuntos médicos de la Universidad de Medicina y Ciencia Rosalind Franklin y miembro del panel.
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Hora de publicación: 2025-05-30 11:32:26
