I consulenti della Food and Drug Administration hanno raccomandato ai produttori di vaccini COVID-19 di continuare a indirizzare i loro vaccini al cosiddetto ceppo di coronavirus JN.1 per le prossime stagioni autunnali e invernali, mantenendo guida hanno dato l'anno scorso.
Il comitato consultivo si è riunito giovedì per la prima volta sotto l’amministrazione Trump, due giorni dopo la leadership della FDA ha presentato nuove linee guida per l’approvazione dei vaccini anti-COVID. Tutti e nove i membri della giuria hanno votato a favore dei colpi mirati alla famiglia di varianti JN.1.
La FDA non è tenuta a seguire i consigli del panel, ma di solito lo fa.
L'incontro è stato caratterizzato dalle osservazioni introduttive di Vinay Prasad, che è stato recentemente nominato capo dell'ufficio della FDA che esamina i vaccini e, insieme al commissario Martin Makary, ha scritto il documento nuovo quadro COVID. In esso, hanno affermato che l’agenzia continuerà ad accettare dati immunitari per l’approvazione dei vaccini negli anziani e nelle persone con condizioni mediche di base. Ma la FDA ora richiederà dati controllati con placebo per supportare l’autorizzazione negli adulti sani e più giovani, alzando il livello per le aziende che cercano ampi OK per i nuovi booster che sviluppano.
Il nuovo quadro normativo non è stato tuttavia al centro dell’incontro. “In definitiva, vogliamo comunque dare alle persone un po’ più di tempo per digerire la politica”, ha affermato Prasad. "Chiediamo indicazioni per aiutare la FDA a decidere quali ceppi selezionare per i vaccini COVID-19 in futuro", ha aggiunto.
I membri del comitato si sono confrontati sulla necessità o meno di aggiornare le attuali formulazioni dei vaccini. Lo hanno recentemente affermato l’Organizzazione mondiale della sanità e l’Agenzia europea per i medicinali i colpi monovalenti mirati ai ceppi JN.1 o KP.2 continuerebbero ad essere appropriati. Tuttavia, l’EMA ha indicato che preferirebbe che i vaccini aggiornati prendessero di mira una sottovariante JN.1 nota come LP.8.1.
Quel lignaggio è attualmente il ceppo dominante in circolazione negli Stati Uniti, nonostante la sua diffusione potrebbe stabilizzarsi. Alcuni membri hanno valutato se anticipare una nuova variante emergente, ma hanno notato che è difficile prevedere come le varianti potrebbero evolversi.
"Dal mio punto di vista, direi che forse va bene restare con la formulazione attuale per l'estate, ma dovremmo sicuramente riconsiderarla", ha affermato Archana Chatterjee, vicepresidente senior per gli affari medici presso la Rosalind Franklin University of Medicine and Science e membro del panel.
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Orario di pubblicazione: 2025-05-30 11:32:26
