Os consultores da Food and Drug Administration recomendaram que os fabricantes de vacinas contra a COVID-19 continuem a direcionar suas vacinas para a chamada cepa de coronavírus JN.1 para as próximas temporadas de outono e inverno, mantendo orientação eles deram no ano passado.
O comitê consultivo reuniu-se quinta-feira pela primeira vez sob a administração Trump, reunindo-se dois dias após a liderança da FDA revelou novas diretrizes para aprovações de vacinas COVID. Todos os nove membros do painel votaram a favor de direcionar os tiros para a família de variantes JN.1.
O FDA não precisa seguir os conselhos do painel, mas geralmente o faz.
A reunião contou com comentários introdutórios de Vinay Prasad, que recentemente foi nomeado chefe do escritório da FDA que analisa vacinas e, juntamente com o Comissário Martin Makary, escreveu o nova estrutura COVID. Nele, eles disseram que a agência continuaria a aceitar dados imunológicos para aprovação de vacinas em adultos mais velhos e pessoas com condições médicas subjacentes. Mas a FDA exigirá agora dados controlados por placebo para apoiar as autorizações em adultos jovens e saudáveis, elevando a fasquia para as empresas que procuram autorizações amplas para os novos reforços que desenvolvem.
Contudo, o novo quadro não foi o foco da reunião. “Em última análise, ainda queremos dar às pessoas um pouco mais de tempo para digerir a política”, disse Prasad. “Estamos pedindo orientação para ajudar a FDA a decidir quais cepas selecionar para as vacinas contra a COVID-19 no futuro”, acrescentou.
Os membros do comité debateram-se se as actuais formulações das vacinas precisavam de ser actualizadas. A Organização Mundial de Saúde e a Agência Europeia de Medicamentos afirmaram recentemente injeções monovalentes direcionadas às cepas JN.1 ou KP.2 continuariam a ser apropriadas. A EMA indicou que preferiria que os fabricantes de vacinas atualizassem as vacinas para atingir uma subvariante JN.1 conhecida como LP.8.1.
Essa linhagem é atualmente a tensão dominante na circulação nos EUA, embora sua propagação pode estar nivelando. Alguns membros ponderaram se deveriam antecipar-se a uma nova variante emergente, mas observaram que é difícil prever como as variantes poderão evoluir.
“Do meu ponto de vista, eu diria que talvez seja bom manter a formulação atual durante o verão, mas definitivamente deveríamos reconsiderar isso”, disse Archana Chatterjee, vice-presidente sênior de assuntos médicos da Universidade de Medicina e Ciência Rosalind Franklin e membro do painel.
Nota: Repostado de BiopharmaDive. Se houver alguma preocupação com direitos autorais, entre em contato com a equipe do site para remoção.
Horário da postagem: 2025-05-30 11:32:26
