Serviços de CDMO para plasmídeos - Grade Ind
Serviços
| Serviços de CDMO para plasmídeos | ||||
| Tipos | Serviços | |||
| Grau de Ind | 1 | Desenvolvido independentemente quatro - sistema plasmídico |
● Terceira geração quatro - sistema plasmídico ● Kanamicina - Gene de resistência ● conceder a licença, se necessário |
● A seguir, os padrões de submissão na China e nos EUA ● Workshop completo - GMP ● Área separada para criar bancos de células ● Workshops separados em áreas não estéreis e estéreis ● Sistema de gerenciamento da qualidade do GMP |
| 2 | Criação de GMP do banco de células bacterianas |
● Seleção de anticorpos monoclonais ● Número personalizado de bancos celulares a serem criados ● Estudo de estabilidade do banco de células |
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| 3 | Desenvolvimento de métodos de processo e teste |
● Os requisitos do projeto seguintes (sujeitos a alterações personalizadas) |
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| 4 | Fabricação de plasmídeos GMP |
● Saída de produção: 10 mg ~ 1 g (sujeito a alterações personalizadas) ● Volume de fermentação: 3 ~ 30 L (sujeito a alterações personalizadas) ● Método de purificação: Três - abordagem de etapa/dois - abordagem de etapa |
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| 5 | Teste de plasmídeo |
● Pureza (HPLC) ● Teste residual de DNA e.coli ● Teste residual de E.Coli HCP ● Teste residual de RNA e.coli ● Teste de antibióticos residuais ● Esterilidade ● Mycoplasma ● Endotoxina |
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| 6 | Validação do método |
● Especificidade ● Precisão ● Precisão ● Linearidade e alcance ● LOD |
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| 7 | Estudo de estabilidade |
● Estabilidade longa - termo ● Estabilidade acelerada ● Teste de estresse |
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Vantagens
| Vantagens do nosso sistema plasmídico:
• Um sistema de quatro plasmídeos desenvolvido de forma independente com kanamicina - gene de resistência • Um sistema com a capacidade de otimização sustentada • As seqüências de plasmídeos são rastreáveis, compatíveis com requisitos e eficientes • Experiência extensa em submissões de IND bem -sucedidas • Amostras de células T - T para uso clínico estão atualmente fabricantes e em uso • 2 - 5 dobras títulos mais altos depois de usar nosso sistema plasmídico a partir da comparação em vários projetos |
Vantagens de nossa fabricação de plasmídeos: • livre de antibióticos durante todo o processo de fabricação • Produção de plasmídeos e criação bancária em oficinas separadas • Isolamento completo entre áreas não estéreis e estéreis • Dispensando produtos finais usando um isolador • Concluiu dossiers de CTD para o plasmídeo de embalagem (para vetor lentiviral), reduzindo o tempo de preparação de envio em 3 - 4 meses, com INDs de alguns produtos concedidos aprovação preliminar e atualmente na Fase I do Estudo Clínico |
Processo de fabricação
Controle de qualidade
| Item de teste | Método de teste | |
| Aparência | Inspeção visual | |
| Identificação | Identificação 1 | Mapeamento de restrição |
| Identificação 2 | Sequenciamento de Sanger | |
| Teste | pH | Método 0631 do CHP 2020 |
| Pureza | Cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) | |
| Proteína celular residual e.coli | Elisa | |
| DNA residual de e.coli | Q - PCR | |
| RNA residual e.coli | Q - PCR | |
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Antibióticos residuais |
Elisa | |
| Endotoxina | Método 1143 do CHP 2020 | |
| Esterilidade | Método 1101 do CHP 2020 | |
| Determinação da concentração | Concentração de DNA | Método 0401 do CHP 2020 |
Linha do tempo do projeto
Plano de gerenciamento de projetos
A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas -chefe, gerentes de projeto, especialistas em QA e GMP, fará esforços para garantir a operação suave e sólida de todo e qualquer projeto GMP.
