Serviços CDMO para células CAR-T - Grau clínico
Serviços
| Serviços CDMO para células CAR-T (HiCellx®Plataforma) | ||||
| Tipos | Serviços | |||
| Grau clínico | 1 | Fabricação GMP de células CAR-T |
● Escala de produção: 200 mL~20 L (sujeito a alterações personalizadas) ● Rota do processo: design de processo flexível e sujeito a alterações personalizadas |
● Oficina completa-em conformidade com GMP de grau B+A com fluxo de ar unidirecional ● Sistema de gestão de qualidade GMP ● Envolver-se em estudos clínicos em andamento |
| 2 | Transferência de Tecnologia |
● Transferência de tecnologia ● Recebendo transferência de tecnologia |
● Plano bem - estabelecido para transferência de tecnologia ● Plano bem - estabelecido para receber transferência de tecnologia ● Planejar a transferência de diferentes tecnologias em diferentes fases |
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Vantagens
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Vantagens de usar nosso HiCellx®plataforma tecnológica: • Usando preparação de células criopreservadas desenvolvida de forma independente • Utilizando equipamentos de cultura celular fechados e automatizados, iguais aos das principais empresas globais • Oficina de células em conformidade com os requisitos clínicos e comerciais: graus B+A, fluxo de ar unidirecional, Full-GMP • A proliferação celular com taxa mais alta resolveu os problemas de baixa taxa positiva e taxa de proliferação • Flexivelmente adequado para fabricação e teste de vários produtos de terapia celular • Ampla experiência no uso de equipamentos de cultura celular fechados e automatizados • Experiência na fabricação de mais de 200 amostras clínicas do IIT • Experiência no envio ao IND de um produto de células CAR-T, que foi aprovado com sucesso pela NMPA • Experiência no apoio à transferência de tecnologia de lotes clínicos de produtos de células CAR-T e na fabricação de amostras de células para uso clínico |
Processo de fabricação
Controle de qualidade
| Tipos | Item de teste | Método de teste |
| Testes de rotina | Aparência | Inspeção visual |
| pH | Método 0631 do ChP 2020 | |
| Osmolalidade | Método 0632 do ChP 2020 | |
| Características/funções celulares | Contagens de células | Coloração de fluorescência |
| Viabilidade celular | Coloração de fluorescência | |
| Taxa positiva do CAR | Citometria de fluxo | |
| Composição de células imunológicas | Citometria de fluxo | |
| Secreção de citocinas | ELISA | |
| Citotoxicidade | De acordo com o protocolo | |
| Impureza | Suplemento de cultura residual | Dependendo do tipo de suplemento |
| Contagem de esferas magnéticas residuais | Microscopia | |
| Segurança | Número de cópias do gene CAR | q-PCR |
| Teste de endotoxina | Método 1143 do ChP 2020 | |
| Teste de esterilidade |
Teste rápido |
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| Método 1101 do ChP 2020 | ||
| Teste de micoplasma | q-PCR | |
| Método 3301 do ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Cronograma do Projeto
Plano de gerenciamento de projetos
A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas-chefes, gerentes de projetos, controle de qualidade do projeto e especialistas em GMP, fará esforços para garantir a operação tranquila e sólida de cada projeto de GMP.
