Serviços CDMO para Plasmídeos - Grau clínico

A fabricação de plasmídeos, uma etapa crítica da fabricação de produtos de terapia celular CAR-T, envolve uma série de processos complicados de fabricação, purificação e análise. Como ferramentas essenciais para a engenharia genética, os plasmídeos bacterianos podem não apenas ser usados como produtos finais para terapia genética e celular, mas também como vetores intermediários para a fabricação de produtos de terapia genética e celular, e são inevitavelmente usados nas etapas de fabricação da maioria dos produtos de terapia genética e celular. Com o surgimento da indústria de terapia celular, as demandas do mercado por plasmídeos também aumentam a cada ano que passa. A Hillgene é especializada no fornecimento de soluções CDMO integradas para produtos de terapia celular, estabeleceu uma plataforma de fabricação GMP para produtos de ácido nucleico e, portanto, pode fornecer serviços CDMO de alta qualidade para plasmídeos para clientes com diversas demandas.

Serviços

Serviços CDMO para Plasmídeos
Tipos			Serviços
Grau clínico	1	Fabricação de plasmídeos GMP	●　Saída de produção: 10 mg~1 g (sujeito a alterações personalizadas) ●　Volume de fermentação: 3~30 L (sujeito a alterações personalizadas) ●　Método de purificação: abordagem em três etapas/abordagem em duas etapas	●　Workshop completo-GMP ●　Oficinas separadas em áreas não estéreis e estéreis ●　Sistema de gestão de qualidade GMP ●　Plantas, instalações e equipamentos validados em conformidade com os requisitos clínicos
Grau clínico	2	Transferência de Tecnologia	●　Transferência de tecnologia ●　Recebendo transferência de tecnologia	●　Plano bem - estabelecido para transferência de tecnologia ●　Plano bem - estabelecido para receber transferência de tecnologia ●　Plano para transferência de diferentes tecnologias em diferentes fases

*Nota: A Hillgene estabeleceu métodos de CQ correspondentes a diferentes plataformas tecnológicas, com métodos de CQ incluindo, entre outros, os itens acima.

Vantagens

Vantagens do nosso sistema de plasmídeo:

• Um sistema de quatro plasmídeos desenvolvido de forma independente com gene de resistência à canamicina

• Um sistema com capacidade de otimização sustentada

• As sequências de plasmídeos são rastreáveis, compatíveis com os requisitos e eficientes

• Ampla experiência em submissões bem-sucedidas de IND

• Amostras de células CAR-T para uso clínico estão atualmente sendo fabricadas e em uso

• Títulos 2-5 vezes maiores após usar nosso sistema de plasmídeo da comparação em vários projetos

Vantagens de nossa fabricação de plasmídeos:

• Livre de antibióticos durante todo o processo de fabricação

• Produção de plasmídeos e criação de banco em oficinas separadas

• Isolamento completo entre áreas não estéreis e estéreis

• Dosificação de produtos finais usando um isolador

• Dossiês CTD concluídos para embalagem de plasmídeo (para vetor lentiviral), reduzindo o tempo de preparação para submissão em 3-4 meses, com INDs de alguns produtos com aprovação preliminar e atualmente na fase I do estudo clínico

Processo de fabricação

Controle de qualidade

Item de teste		Método de teste
Aparência		Inspeção visual
Identificação	Identificação 1	Mapeamento de restrição
Identificação	Identificação 2	Sequenciamento Sanger
Teste	pH	Método 0631 do ChP 2020
	Pureza	Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
	Proteína residual da célula hospedeira de E.coli	ELISA
	DNA residual de E.coli	q-PCR
	RNA residual de E.coli	q-PCR
	Antibióticos residuais	ELISA
	Endotoxina	Método 1143 do ChP 2020
	Esterilidade	Método 1101 do ChP 2020
Determinação de concentração	Concentração de DNA	Método 0401 do ChP 2020

*Nota: A Hillgene estabeleceu métodos de CQ correspondentes a diferentes plataformas tecnológicas, com métodos de CQ incluindo, entre outros, os itens acima.

Cronograma do Projeto

Plano de gerenciamento de projetos

A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas-chefes, gerentes de projetos, controle de qualidade do projeto e especialistas em GMP, fará esforços para garantir a operação tranquila e sólida de cada projeto de GMP.

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