Serviços CDMO para Plasmídeos-grau IIT/fase não-clínica
Serviços
| Serviços CDMO para Plasmídeos | ||||
| Tipos | Serviços | |||
| Nota IIT | 1 | Sistema de quatro plasmídeos desenvolvido de forma independente |
● Terceira geração quatro-sistema plasmídeo ● Gene de resistência à canamicina- ● Não é necessária licença de patente |
● Conexão perfeita com o envio do IND ● Oficina tipo GMP- ● GMP-sistema de gerenciamento de qualidade semelhante ● Documentação autêntica e rastreável |
| 2 | Criação de banco de bactérias (GMP-like) |
● Número personalizado e especificação de bancos de bactérias a serem criados |
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| 3 | Fabricação e testes de plasmídeos (GMP-like) |
● Saída e especificação de produção sob medida |
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Vantagens
| Vantagens do nosso sistema de plasmídeo:
• Um sistema de quatro plasmídeos desenvolvido de forma independente com gene de resistência à canamicina • Um sistema com capacidade de otimização sustentada • As sequências de plasmídeos são rastreáveis, compatíveis com os requisitos e eficientes • Ampla experiência em submissões bem-sucedidas de IND • Amostras de células CAR-T para uso clínico estão atualmente sendo fabricadas e em uso • Títulos 2-5 vezes maiores após usar nosso sistema de plasmídeo da comparação em vários projetos |
Vantagens de nossa fabricação de plasmídeos: • Livre de antibióticos durante todo o processo de fabricação • Produção de plasmídeos e criação de banco em oficinas separadas • Isolamento completo entre áreas não estéreis e estéreis • Dosificação de produtos finais usando um isolador • Dossiês CTD concluídos para embalagem de plasmídeo (para vetor lentiviral), reduzindo o tempo de preparação para submissão em 3-4 meses, com INDs de alguns produtos com aprovação preliminar e atualmente na fase I do estudo clínico |
Processo de fabricação
Controle de qualidade
| Item de teste | Método de teste | |
| Aparência | Inspeção visual | |
| Identificação | Identificação 1 | Mapeamento de restrição |
| Identificação 2 | Sequenciamento Sanger | |
| Teste | pH | Método 0631 do ChP 2020 |
| Pureza | Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) | |
| Proteína residual da célula hospedeira de E.coli | ELISA | |
| DNA residual de E.coli | q-PCR | |
| RNA residual de E.coli | q-PCR | |
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Antibióticos residuais |
ELISA | |
| Endotoxina | Método 1143 do ChP 2020 | |
| Esterilidade | Método 1101 do ChP 2020 | |
| Determinação de concentração | Concentração de DNA | Método 0401 do ChP 2020 |
Cronograma do Projeto
Plano de gerenciamento de projetos
A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas-chefes, gerentes de projetos, controle de qualidade do projeto e especialistas em GMP, fará esforços para garantir a operação tranquila e sólida de cada projeto de GMP.
