준수 및 품질 보증
우리의 탐지 키트는 ISO 13485 : 2016 품질 관리 시스템에 따라 제조되어 일관성, 신뢰성 및 추적 성을 보장합니다. 우리는 적용 가능한 경우 GMP (Good Manufacturing Practices)를 준수하여 시약이 최고 업계 벤치 마크를 충족하도록 보장합니다.
의도 된 사용 및 제한
우리의 제품은 RUO (Research 사용)를위한 것이며 임상 진단 또는 인간 치료에 사용해서는 안됩니다.
세포 요법 제품 특성화, 안전 테스트 및 공정 모니터링에 최적화됩니다.
사용자는 시약을 처리 할 때 적절한 실험실 프로토콜과 생체 안전 지침을 따라야합니다.
규제 고려 사항
우리의 시약은 FDA (21 CFR Part 210/211), EMA (European Medicines Agency) 및 IC (국제 조화위원회) 세포 및 유전자 치료 제품 테스트에 대한 준수를 지원합니다.
우리의 키트는 임상 용도로 승인되지 않지만 규제 제출에 필요한 CQA (Critip Quality 속성)를 충족하는 데 도움이됩니다.
안전 및 취급
모든 시약은 성능과 재현성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 (QC)를 겪습니다.
제품 문서에 지정된대로 적절한 저장 조건 및 취급 절차를 따라야합니다.
사용자는 위험 및 폐기 지침에 대해 MSD (Material Safety Data Sheets)를 참조해야합니다.
고객 책임
고객은 다음을 책임집니다.
특정 응용 프로그램에 대한 시약을 확인합니다.
세포 요법 제품 테스트를위한 지역 규정 준수 확인.
의도 된 연구 목적으로 만 제품을 사용합니다.
자세한 내용은 제품 매뉴얼을 참조하거나 기술 지원 팀 (bluekitbio@hillgene.com)에게 문의하십시오.
Bluekitbio - 정밀 및 규정 준수로 세포 요법 연구 발전
후 시간 : 2025 - 05 - 26 14:25:27
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