Conformità e garanzia di qualità
I nostri kit di rilevamento sono prodotti secondo i sistemi di gestione della qualità ISO 13485:2016, garantendo coerenza, affidabilità e tracciabilità. Aderiamo alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) ove applicabile, garantendo che i nostri reagenti soddisfino i più elevati parametri di riferimento del settore.
Uso previsto e limitazioni
I nostri prodotti sono solo per uso di ricerca (RUO) e non devono essere utilizzati nella diagnostica clinica o nel trattamento umano.
Sono ottimizzati per la caratterizzazione dei prodotti di terapia cellulare, i test di sicurezza e il monitoraggio del processo.
Gli utenti devono seguire i protocolli di laboratorio e le linee guida sulla biosicurezza adeguati durante la manipolazione dei nostri reagenti.
Considerazioni normative
I nostri reagenti supportano la conformità alle linee guida FDA (21 CFR Parte 210/211), EMA (Agenzia europea per i medicinali) e ICH (Consiglio internazionale per l'armonizzazione) per i test sui prodotti di terapia cellulare e genica.
Anche se i nostri kit non sono approvati dalla FDA per l'uso clinico, aiutano a soddisfare gli attributi di qualità critici (CQA) richiesti per le richieste normative.
Sicurezza e gestione
Tutti i reagenti sono sottoposti a un rigoroso controllo di qualità (QC) per garantire prestazioni e riproducibilità.
È necessario seguire le condizioni di conservazione e le procedure di manipolazione adeguate come specificato nella documentazione del prodotto.
Gli utenti devono fare riferimento alle schede tecniche sulla sicurezza dei materiali (MSDS) per le linee guida sui pericoli e sullo smaltimento.
Responsabilità del cliente
I clienti sono responsabili di:
Convalida dei nostri reagenti per le loro applicazioni specifiche.
Garantire la conformità alle normative locali per i test sui prodotti di terapia cellulare.
Utilizzare i nostri prodotti solo per gli scopi di ricerca previsti.
Per ulteriori dettagli, fare riferimento ai manuali dei nostri prodotti o contattare il nostro team di supporto tecnico all'indirizzo bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio – Avanzare la ricerca sulla terapia cellulare con precisione e conformità
Orario di pubblicazione: 2025-05-26 14:25:27
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