Conformité et assurance qualité
Nos kits de détection sont fabriqués selon les systèmes de gestion de la qualité ISO 13485:2016, garantissant cohérence, fiabilité et traçabilité. Nous adhérons aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) le cas échéant, garantissant que nos réactifs répondent aux normes les plus élevées de l'industrie.
Utilisation prévue et limites
Nos produits sont destinés uniquement à la recherche (RUO) et ne doivent pas être utilisés dans le cadre de diagnostics cliniques ou de traitements humains.
Ils sont optimisés pour la caractérisation des produits de thérapie cellulaire, les tests de sécurité et la surveillance des processus.
Les utilisateurs doivent suivre les protocoles de laboratoire appropriés et les directives de biosécurité lors de la manipulation de nos réactifs.
Considérations réglementaires
Nos réactifs sont conformes aux directives de la FDA (21 CFR Part 210/211), de l'EMA (Agence européenne des médicaments) et de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation) pour les tests de produits de thérapie cellulaire et génique.
Bien que nos kits ne soient pas approuvés par la FDA pour une utilisation clinique, ils aident à répondre aux attributs de qualité critiques (CQA) requis pour les soumissions réglementaires.
Sécurité et manipulation
Tous les réactifs sont soumis à un contrôle qualité (CQ) rigoureux pour garantir performances et reproductibilité.
Des conditions de stockage et des procédures de manipulation appropriées doivent être suivies comme spécifié dans la documentation du produit.
Les utilisateurs doivent se référer aux fiches de données de sécurité (MSDS) pour connaître les directives sur les dangers et l'élimination.
Responsabilité du client
Les clients sont responsables de :
Valider nos réactifs pour leurs applications spécifiques.
Assurer le respect des réglementations locales pour les tests de produits de thérapie cellulaire.
Utiliser nos produits uniquement à des fins de recherche prévues.
Pour plus de détails, veuillez vous référer à nos manuels de produits ou contacter notre équipe d'assistance technique à bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio – Faire progresser la recherche en thérapie cellulaire avec précision et conformité
Heure de publication : 2025-05-26 14:25:27
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